호흡기세포융합바이러스(RSV)가 전세계적으로 확산 중인 가운데 다국적제약사 사노피와 아스트라제네카(AZ)가 영·유아를 대상으로 개발한 RSV 예방 항체치료제 '베이포투스(Beyfortus)'가 최근 유럽에서 승인을 획득하며 RSV 백신개발이 가시권에 접어들었다. 현재 화이자와 GSK가 개발 중인 RSV 백신은 내년에 승인을 받을 수 있을 것으로 예상된다.

RSV는 가벼운 감기 증상을 일으키는 흔한 호흡기 바이러스이고 일반 성인은 감기 정도로 끝나는 경우가 많지만 면역저하자, 영·유아나 고령자 등은 중증 폐렴으로 진행될 수 있어 주의가 필요한 바이러스이다.

코로나19 팬데믹 기간에는 철저한 개인 위생관리로 발병이 많지 않았으나 팬데믹이 잦아들면서 유아들 사이에서 RSV가 유행하고 있어 예방백신 개발의 필요성이 제기된 바 있다.

이런 가운데 이번에 승인된 베이포투스는 만기분만으로 태어난 신생아, 조산아 등 광범위한 영·유아에 접종할 수 있는 최초이자 유일한 단회투여 RSV 예방 옵션인 항체치료제라는 점에서 상용화시 수요가 클 것으로 예상된다.

베이포투스는 RSV로 인한 하기도감염을 예방하기 위해 항체를 통해 신생아와 영아에게 직접적인 RSV 보호를 제공하도록 만들어졌으며 기존 예방요법보다 약물 적용 대상이 광범위하게 늘었고 효과가 오래 지속되는 것으로 확인됐다.

앞서 1998년 아스트라제네카와 애브비가 RSV 예방항체 '시나지스'를 승인받았지만 이 약물은 기관지폐 이형성증 또는 특정 선천성 심장 질환이 있는 미숙아와 2세 미만 영아에만 한정되어 사용되었으며 반감기가 짧고 높은 약가가 단점이었다.

사노피와 아스트라제네카는 FDA에도 베이포투스 승인 신청서를 제출한 상태이며 양사는 오는 2023-2024년 RSV 유행시기부터는 미국에서도 베이포투스 투약이 가능하길 기대하고 있다고 밝혔다.

영유아를 타겟으로 한 항체치료제의 승인에 더해 화이자와 GSK는 임산부와 고령자를 대상으로 하는 실질적인 RSV 백신 개발에 집중하고 있다. 항체 치료제인 베이포투스와 달리 백신은 항원을 투여해 면역반응을 일으켜 면역체계가 자체적으로 항체를 만들어내는 기전으로 작용한다.

화이자는 임산부에게 투여된 후 만들어진 항체가 태반을 통해 태아에게 전달돼 출생 후에도 면역력을 획득할 수 있도록 설계된 백신을 개발 중이다. 'RSVpreF(PF-06928316)' 알려진 화이자의 RSV 백신에 대한 임상 3상 결과가 최근에 공개되었는데 생후 90일 이내 영아에 대해 중증 하기도 감염 예방이 81.8%, 전체 하기도 감염은 57.1% 예방 효과를 보인 것으로 확인됐다.

화이자는 이러한 임상결과를 기반으로 올해 말까지 FDA에 승인 신청서를 제출할 계획인 것으로 알려졌다.

GSK 역시 임산부에 투여하는 RSV 백신을 개발하고 있었으나 임상시험 중 안전 문제가 발생해 이에 대한 임상은 중단된 상황이다. 대신 GSK는 고령층 대상으로 RSV 백신 승인을 준비 중이다. ‘GSK3844766A’로 알려진 이 백신은 최근 60세 이상 성인에서 RSV 하기도 감염에 대한 전반적인 효능을 확인한 임상 3상 결과가 공개된 바 있다. 

GSK는 현재 FDA에 RSV 백신에 대한 허가신청서를 제출한 상태이며 우선심사 대상으로 지정되면서 내년 5월에 승인 여부가 정해질 전망이다. GSK는 미국 이외에 유럽의약청과 일본 후생노동성에도 허가신청을 한 상황이다.