[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 미국에 이어 유럽에서도 경구 JAK 억제제 계열 약물이 만성 염증성 질환에 사용되는 것이 제한된다. 

유럽의약청의 안전성자문위원회가 65세 이상 및 주요 심장 질환 및 암 위험이 높은 사람과 장기적 흡연자에 대해 JAK 억제제의 이용을 삼가도록 권고하고 나선 것. 애브비의 '린버크(Rinvoq)', 화이자의 '젤잔즈(Xeljanz)' 및 '시빈코(Cibinqo)', 일라이릴리의 '올루미넌트(Olumiant)', 길리어드의 '자이셀레카(Jyseleca)'가 이번 제한조치의 대상 약물로 이번 조치에 따라 이들 약물은 적절한 치료대안이 없는 경우에만 사용이 가능해졌다.

다만, JAK 억제제 계열 약물이지만 골수증식성 장애 치료제로 사용되는 노바티스의 '자카비(Jakavi)'와 BMS의 '인레빅(Inrebic)'은 이번 조치에서 빠졌으며 올루미언트의 코로나19 단기 치료 적응증도 제한 대상이 아니다.

자문위는 또한 폐나 심정맥에 혈전 위험이 높은 환자에 대해서도 JAK 억제제 사용시 주의해야 한다고 경고하고 이들 환자들에게 JAK 억제제를 처방할 경우 저용량으로 처방되어야 한다고 지적했다. 

이번 권고안은 JAK 억제제 중 하나인 젤잔즈의 1상 임상시험 최종 결과와 또 다른 JAK 억제제인 올루미언트 관련 관찰 연구의 예비적 데이터를 고려한 결과를 기반으로 이루어졌다.

자문위는 "검토 결과 젤잔즈가 TNF-알파 억제제와 비교시 주요 심혈관 문제와 암, VTE, 심각한 감염 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 증가시킨다는 것을 확인했다"라며 "이에 따라 이러한 안전성 결과가 만성 염증성 질환에서 승인된 JAK 억제제의 모든 적응증에 적용된다는 결론을 내렸다"라고 설명했다.

미국의 경우 이미 FDA가 JAK억제제가 연령 및 위험요인 보유 유무와 상관없이 TNF억제제 등의 치료제에 반응하지 않는 환자들로 사용이 제한되어 있는 상황이다.

유럽에서는 안전성 이슈가 불거진 젤잔즈만 엄격하게 사용제한이 내려지고 다른 약물들은 FDA보다는 완화된 기준이 적용될 것이라는 전망이 유력했으나 JAK억제제 이전에 다른 치료제 사용을 권고한 만큼 기존 전망보다는 강화된 조치가 내려진 것으로 판단된다.

한편, 안전성 이슈에 따른 FDA의 경고 이후 화이자의 젠잔즈는 올 상반기 매출이 8억 200만 달러로 29% 급감하며 급격한 매출 감소를 겪은 바 있다. 반면, 애브비의 린버크는 3분기 매출이 54% 급증한  6억 9,500만 달러로 선방한 것으로 나타났다.