[2022 종합국감] 최영희 '초선의 끈기' 김민석 '중진의 관록'

[팜뉴스=최선재 기자] 최영희 국민의힘 의원과 김민석 민주당 의원이 보건복지위 종합국감에서 날카로운 질의로 시선을 한몸에 받았다. 최 의원은 원료의약품 자급률 저하로 인한 제약 주권 확보를 화두로 제시했고 김 의원은 개량 신약의 약가 문제를 지적했다. 최 의원은 초선의 열정을, 김 의원은 중진의 관록을 보여줬다.

# 최영희 데이터는 거짓말을 하지 않는다

최영희 의원은 지난 20일 여의도에서 열린 보건복지위 종합감사에서 "우크라이나-러시아 전쟁과 지난해 요소수 사태를 통해 우리는 글로벌 공급망이 무너질 때 국가가 얼마나 피해를 입었는지를 똑똑히 목도했다"고 밝혔다.

그러면서 "심지어 주요 강대국들이 자국의 필요에 따라 자원을 무기화하는 국가 전략을 강화하면서 글로벌 공급망은 날이 갈수록 취약해지고 있다"며 "더구나 의약품 공급이 끊긴다면 국민의 건강과 생명은 곧바로 위태로워진다"고 덧붙였다.

최 의원은 오유경 식약처장을 향해 "우리 국민이 안심할 수 있을 만큼 의약품 수급이 원할한가"라고 포문을 열었다

오 처장은 "의약품 대부분이 현재 안정적으로 공급되고 있다"며 "다만 해외 의존도가 높은 의약품의 경우 다소 수급 불안 요인이 있을 수 있다"고 답변했다.

하지만 최 의원은 "애매하다"고 지적하면서 "국내 의약품 공급 상황은 안심할 수 없다. 2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품은 총 567품목이고 이중 132개 품목이 국가 필수 의약품"이라고 강조했다.

이어 "오 처장은 공급 중단된 국가 필수 의약품들이 어떻게 관리되고 있는지를 파악하고 있나, 대체 의약품은 확보 중인가"라며 날카로운 질문을 이어갔다.

오 처장은 "공급 중단 의약품에 대한 대체 의약품 존재 여부를 확인 중"이라며 "공급 중단시 행정 지원이나 해외 의약품을 긴급 도입해왔다"라고 반박했다.

최 의원은 오 처장 답변 직후 통계를 공개했다. 그는 "공급 중단 보고 567개 품목 중 31개는 원료 수급 문제가 원인이었다. 이중 17개는 국가 필수의약품이었다. 식약처의 국가 필수약 관리에 '허점'이 있다는 사실을 데이터 분석으로 입증한 것.

최 의원의 날선 질의는 여기서 그치지 않았다.

그는 "처장은 혹시 2021년 기준, 우리나라가 수입한 완제의약품 중 필수약 비중이 얼마나 되는지 알고 있는가"라고 지적했다.

이어 "30%가 넘는다"며 "이는 국민 보건을 위해 국가가 반드시 갖춰야 할 필수 의약품이 국간 분쟁으로 언제든 공급이 중단될 수 있다는 뜻"이라고 덧붙였다.

최 의원은 또 "더구나 최근 5년간 국내 원료 의약품 자급률은 평균 27%에 불과하다"며 "완제의약품 자급률은 60%까지 곤두박질쳤다. 처장은 의약품의 70%를 다국적 제약사에 의존한 러시아가 어떤 상황인지 아는가, 우리나라는 국가 비상 상황에 대처할 수 있는 방법을 강구하고 있는가"라고 목소리를 높였다.

이에 오 처장은 "의약품 원료의 주성분 다변화가 필요하다"며 "해외 의존도가 높은 국가 필수약에 대해서는 한국 희귀 필수의약품 센터를 통해 50억 예산을 투여해서 연구를 진행 중이다. 우리나라에서 자체적으로 생산할 수 있는 기술들을 개발하고 있다"고 항변했다.

하지만 최 의원은 재차 "원료의약품 자급 문제는 더욱 심각하다"며 "수입 비중이 특정 국가에 집중됐다는 점에서 그렇다. 2021년 기준, 중국 인도 일본으로부터 원료의약품을 수입하는 비중이 전체의 60%에 육박한다'고 문제 의식을 확장했다.

또 "국가 필수의약품 511개 중 3개국에 의해서만 원료가 수입된 의약품도 34개"라며 "국내 자급률 제고와 함께 수입선의 다변화 노력이 시급하다. 더구나 올해는 국가필수의약품 안정 공급 관리 연구사업이 시작된다. 식약처는 그동안 어떤 결과를 냈는지 궁금하다. 특히 중국 편중된 문제를 해결하지 않는다면 제약 주권 실현은 요원하다. 지난 5년간 변화가 있었나"라고 반문했다.

결국 오 처장은 "지난 5년간 중국의존도가 높아지는 상황"이라며 "2017년 32.9%였는데 21년 35.4%로 대비가 필요하다고 생각한다. 다양한 행정지원 또는 해외 수입산 다변화를 통해 중국 의존도를 줄여나가도록 하겠다"고 밝혔다.

최 의원의 질의를 지속적으로 반박하다가 결국 원료의약품 수입의 중국 의존 문제를 인정한 것.

최 의원은 이어 "문제는 비단 필수약에 국한되지 않는다"며 "우리나라가 수입한 완제약 중 대체 의약품 2개 이하인 제품이 총 1546개다. 그중 341개의 원료 자급국이 앞서 말씀드린 중국 일본 인도 3개국"이라고 강조했다.

이어 "항생제, 해열제, 항염제에 쓰이는 원료의약품 수급에 문제가 생기면 국민보건에 위협이 다가온다"며 "이는 곧 국민 보건 숨통이 타국에 잡혀있다는 것인데 처장의 생각은 어떤지, 품목별 수입의존도 분석을 했는지, 이를 바탕으로 비상 공급망을 구축하고 있는지를 답변해달라"고 주문했다.

오 처장은 "원료 공급망 다변화가 우선 "이라며 "필수의약품의 원료의 자체 생산 능력 강화도 중요하다. 앞으로 의약품 자급화를 위한 노력을 계속 추진하겠다"고 한발 물러섰다.

최 의원은 마지막으로 "미국 유럽 등 많은 주요국이 원료의약품 자급도를 높이기 위한 고민을 거듭하는데 우리 정부는 지난 수년간 대처가 미흡했다. 의약품의 안정적 공급을 확보하기 위한 공급 및 관리 제도 개선을 부탁드리고 원료의약품 자급률을 높이기 위한 전방위적인 대책을 마련해달라"고 당부했다.

# 산전수전 20년, 이것이 관록의 김민석

김민석 의원은 "바이오 헬스 분야는 보건복지부도, 복지부 장관도 과거와 달리 관심을 기울이고 정책을 세밀화해야 한다"며 "정부에서 지난 7월 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표했는데 바이오 헬스 투자 확대와 규제혁신이 핵심"이라고 강조했다.

이어 "이중 제약·바이오가 큰 부분을 차지한다"라며 "하지만 제약 바이오 에서 요구가 많았던 약가 책정 부분에 대한 내용은 잡혀있지 않다. 그점을 인지하고 있는지, 따로 복안이 있는지 복지부 장관에게 묻고 싶다"고 덧붙였다.

조규홍 복지부 장관은 "약가 문제는 전체 건보 재정 문제와 같이 고민해야 한다"며 "좀 더 신중한 검토가 필요한 이유다. 다만 혁신을 위해서는 일정 부분에 대한 제도 개선 방안을 만들어야 한다"고 밝혔다.

이에 김 의원은 "세계 각국의 수출이 줄고 있지만 코로나19 팬데믹으로 의약품 수출은 증가했다"며 "세계적으로 11%가 늘었고 우리나라는 의약품 수출이 급증한 상태다. 최근 흥미로운 언론 보도를 접했는데 바이오 사관학교 LG가 미국 FDA 신약을 가진 기업을 인수했다"고 강조했다.

이어 "바이오 40년사의 하나의 이정표가 될 것이라고 했는데, 이는 전체적인 흐름이 변화했다는 얘기다. 제약 바이오 쪽을 면밀히 봐야 하는 이유"라며 "그런 차원에서 국내 개량 신약에 대해 묻고 싶다. 개량신약은 신약과 제네릭의 중간 단계인데 대화제약의 리포락셀에 대해 들어봤나"

순간, 조 장관은 "제가 과문해서..."라며 말끝을 흐렸다. '과문하다'는 '보고 들은 것이 적다'는 뜻이다. 조 장관이 스스로 개량신약 개념에 대한 전문성 부족과 무지를 스스로 인정한 것.

김 의원은 "괜찮다. 저도 이번에 찾아보다가 알았다"며 "일반 신약 개발은 10년이 걸리고 수천억씩 드는데 기존 성분을 활용한 개량신약은 3~5년, 20억~50억을 투자하면 개발이 수월해서 국내 업계의 관심이 높다"고 지적했다.

이어 "우리나라는 한미약품의 개량신약 1호부터 시작했다"며 "중견 제약사인 대화제약 역시 2016년 리포락셀이란 의약품을 개발했다. 흥미롭게도 투여 경로 변경으로 세계 최초로 혁신이 인정됐다"고 설명했다.

김 의원이 사전에 제공한 자료에 의하면 대화제약은 기존의 주사제 항암제(탁솔)를 세계최초로 경구용으로 개발했다. 당시 항암치료를 위해 매번 내원하고 주사를 맞아야 하는 환자들의 편의성과 안전성을 개선했다는 평을 들었다.

그해 리포락셀은 신약개발 우수상을 수상하고 각종 언론에 스포트라이트를 받았다. 하지만 5년이 지난 지금에도 보험 급여를 못 받고 사장될 처지에 놓였다는 게 김 의원의 주장이다.

김 의원은 이어 “적절한 약가우대를 받지 못한 것이 원인"이라며 "특히 약가 책정이 보험재정 절감 효과에만 맞춰졌다. 경제적 조합 논리로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택하여 가중평균가를 적용한 결과”라고 지적했다.

그러면서 "실제 리포락셀액의 대체약제 선정 시, 실제 임상에서 많이 사용되는 용량에 따른 가중평균가를 적용한 것이 아니라 경제적 조합으로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택해서 가중평균가를 적용했다"고 덧붙였다.

심평원 약제급여평가위에 따르면 리포락셀액 300mg 가격은 12주 투여 기준으로 약 200만원이었다. 하지만 기존 제네릭인 파크리탁셀 주사제 30mg 12주 투약 비용은 약 366만원이었다. 제네릭 대비 55% 수준의 약가를 받은 것.

대화제약은 제네릭보다도 낮은 약가에 반발한 이후 리포락셀은 급여권에 들지 못했다. 비급여로 처방된 탓에 2016년 허가 이후 의약품 재심사 기간 6년 동안 필요한 환자 임상 숫자를 만족하지 못한 상황이다. 지난 9월 재심사 기간이 2년 연장됐지만 환자 수를 채우지 못할 경우 시장 퇴출 가능성이 높다.

김 의원은 국감 현장에서 "5년이 지났는데도 그저 그렇다. 보헙 급여도 그렇고 상황이 특별히 나아진 것 같지 않아서 복지부가 전반적으로 신중하게 종합적으로 검토해야 한다"고 설명했다.

그러면서 "기존의 약가정책도 보험 측면도 봐야하는 것은 사실"이라며 "하지만 2000년 이전과 이후의 패러다임이 바뀌었다. 리포락셀 사례는 의약품을 밖에서 가져오는 게 아니라 우리가 개발하는 상황에서 패러다임이 변한 상황에 맞지 않는다. 적절한 대책을 찾아야 할 때까 아닌가, 장관이 검토를 해야 한다"고 강조했다.

김 의원은 이어 "일본도 1980년도 미국 다음으로 2등이었는데 약가 인하 정책 이후 제약산업이 주춤하다"며 "이런 부분에서 적극적으로 검토를 해봤으면 좋겠다. 과거의 패러다임과 다른 패러다임으로 검토해서 적절한 중간 옵션을 찾아야 한다"고 지적했다.

그는 마지막으로 "블록버스터가 될 수 있는 것이 사장되지 않도록 장관이 특별히 검토해달라"며 "코로나19 상황에서 우리가 반드시 가야할 길이기 때문"이라고 당부했다.

조 장관은 결국 "적극 공감한다"며 개량신약 육성 필요성을 인정했다. 비록 야당 의원의 지적이었지만 수준 높은 질문 내용에 고개를 끄덕인 것이다.