[팜뉴스=이권구 기자] 한미약품은 23일 공시를 통해 미국 FDA 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 9월 23일(이하 한국시각) 개최된 공청회에서 포지오티닙 신속허가와 관련, 9:4로 포지오티닙 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다고 밝혔다.

항암제자문위원회(ODAC)는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안정성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구로, 자문위원회 결정은 FDA가 의약품 승인 결정에 참고 의견으로 활용되지만, 구속력은 없다.

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다. 

포지오티닙은 한미약품이 파트너사인 ‘스펙트럼’(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.)사에 기술이전한 pan-HER2 항암제로, 정식 승인된 치료제가 없는 HER2 엑손20변이 폐암 환자의 2차 치료요법으로 개발됐다. 스펙트럼은 2021년 12월 미국 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출해 현재 미국 FDA에서 조건부 승인여부를 검토 중이다.

FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 2022년 11월 24일까지 포지오티닙에 대한 시판허가 여부를 결정할 예정이다.

한미약품과 스펙트럼 계약 내용은 ‘한국, 중국을 제외한 전 세계에 pan-HER 억제제에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 진행’으로, 한미약품은 시판 후 판매규모에 따른 단계별 마일스톤을 수령할 수 있고, 별도로 순매출액 일정비율을 경상기술료(Royalty)로 수령할 수 있다.