[팜뉴스=이권구 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 모더나코리아㈜ ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 9월 19일 국가출하승인했다.

‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신으로,  국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처에 따르면  ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.

한편 식약처는 '모더나스파이크박스2주'(엘라소메란, 이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신)를 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나19 예방  백신으로 9월 8일 사용 승인(허가)했다.

식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로, 품목허가 신청(7월 29일)  40여 일 만에  승인했다. 

모더나는 스파이크박스 2주를 오는 10월 초부터 국내에서 부스터 백신으로 사용할 수 있도록 질병관리청과 긴밀히 논의 중인 것으로 알려졌다.