[팜뉴스=이권구 기자]  모더나의 오미크론 함유 2가 백신 '모더나스파이크박스2주'(엘라소메란, 이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신)가 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나19 예방  백신으로 식약처로부터 8일 사용 승인(허가)을 받았다.

스파이크박스2주는 기존 사용해 온 모더나 코로나19백신 스파이크박스25 µg과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질25 µg을 결합한 차세대 2가 백신이다.

식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로, 품목허가 신청(7월 29일)  40여 일 만에  승인했다. 

손지영 모더나 코리아 대표는 “ 모더나 차세대 2가 코로나19 예방백신인 스파이크박스2주가 식약처로부터 사용 허가를 받은 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “ 이 새로운 백신은 전인류 건강을 위협하는 코로나19 엔데믹을 이끄는데 주요한 역할을 할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

이번 식약처 사용 허가는 스파이크박스2주 효능을 평가한2/3상 임상 데이터를 기반으로 진행됐다.

모더나에 따르면 해당 임상 시험에서 스파이크박스2주는 혈청 음성 참가자(이전에 코로나19에 감염된 경험이 없는 참가자)들을 대상으로 스파이크박스 주 50μg 추가접종 효능과 비교 시, 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다.

임상시험 결과 스파이크박스2주 추가접종은 SARS-COV-2 과거 감염력이 없는 참가자 그룹에서 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다.

또, 기존 스파이크박스 주와 비교 시, 새롭게 승인된 스파이크박스 2주는 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 더욱 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다.

접종 이전과 접종 이후 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)를 살펴보면, 스파이크박스 2주는 접종 이전에 비해 항체가 6.3배(95% CI: 5.7, 6.9), 스파이크박스 주는 3.5배(95% CI: 3.2, 3.9) 증가한 것으로 나타났고, 이와 같은 결과는 65세 이상 참가자를 포함한 하위 그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다고 회사 측은 설명했다. 

스파이크박스 2주 내약성은 일반적으로 우수한 것으로 나타났으며, 부작용은 기존 스파이크박스 주와 유사한 수준이었다.

모더나는 스파이크박스 2주를 오는 10월 초부터 국내에서 부스터 백신으로 사용할 수 있도록 질병관리청과 긴밀히 논의 중이다.

모더나는 국내 승인에 앞서 미국, 호주, 캐나다, 유럽, 스위스, 영국  등에서 오미크론 변이를 타깃으로 하는 2가 부스터 백신을 승인 받았으며, 향후 다른 국가들에서도 지속적으로 승인을 획득할 예정이다. 

한편 모더나코리아는 지난 7월 20일  식약처에 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’  비임상과 임상자료(미국에서 18세 이상 성인 814명을 대상으로 수행한 임상시험 결과와 품질자료 등)에 대한 사전검토를 신청하고, 7월 29일 품목허가를 신청했다.