[팜뉴스=구영회 기자] 류머티스 관절염와 아토피 피부염 치료제에 이어 입원환자의 코로나19 치료제로 승인되어 세간의 주목을 끌었던 일라이 릴리의 JAK 억제제 '올루미언트(Olumiant)'가 이번에는 원형탈모증 치료제로 FDA의 승인을 확보하며 새역사를 썼다.

이번 승인으로 올루미언트는 FDA로부터 승인된 최초의 원형 탈모제라는 타이틀을 획득하게 됐다. 아울러 JAK 저해제에 대한 최근의 안전성 우려에도 불구하고 자가면역질환으로 유발되는 탈모를 적응증으로하는 처음이자 유일한 약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

원형 탈모는 신체의 면역체계가 자신의 모낭을 공격해 탈모를 일으키는 자가 면역 질환으로, 흔히 발생하는 남성형 탈모와는 탈모 발생 원인이 다르며 젊은 층에 나타나는 경우가 많은 것으로 알려진 질환이다. 지금까지 원형 탈모증은 적절한 치료약이 없어 탈모 부위에 스테로이드를 주사하거나 약을 바르는 등 국소 치료만 가능했었다.

이번 승인은 SALT(Severity of Alopecia Tool, 탈모 중증도 평가 척도) 점수가 50 이상인 심각한 중증 원형 탈모증 환자 약 1,200명을 대상으로 올루미언트 투여군과 위약군을 비교해 효능과 안전성을 평가한 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2 임상 3상 연구를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상 참여 환자는 위약, 올루미언트 2mg 또는 4mg을 1일 1회 복용했으며 두 연구의 주요 측정 기준은 36주차에 평가했을 때 최소한 두피의 80%에서 모발이 자라는 상태에 도달한 환자들의 비율이었다.

임상 결과 BRAVE-AA1에서 치료 36주 차에 SALT 점수가 20점 이하인 환자는 위약군 189명 환자 중에서 5%인 반면 올루미언트 투여군의 경우 2mg 투약 환자 184명 중 22%, 4mg 투약 환자 281명 중 35%로 나타났다. 또한 BRAVE-AA2서는 36주 차에 모발 재생이 80% 이상인 환자는 올루미언트 투여군에서 2mg 투약 156명 중 17%, 4mg 투약 234명 중 32%로 나타난데 반해 위약군은 156명 중 3% 뿐이었다.

두 임상 모두에서 올루미언트의 안전성 프로파일은 류마티스 관절염과 아토피 피부염 관련 임상서 보여준 것과 동등했으며, 가장 흔한 이상 반응은 여드름, 상기도감염, 두통, 요로감염, 크레아티닌 키나제 수치 상승 등이었다.

한편, 올루미언트는 2018년 류머티스 관절염 치료제로 FDA의 승인을 획득한 이래로 지난해 아토피 피부염에 이어 코로나19 치료제로도 승인되었다. 아울러 임상시험에서 모발 재생 효과를 확인한 뒤 2021년 말 FDA에 적응증 확대 허가 신청서가 제출된 바 있다.