제품명

업체명

허가일자

분류군

효능효과(일부 생략)

1

수입

갈라폴드캡슐

(미갈라스타트염산염)

(주)한독

(신약지정)

(2021-01-28)

2017-12-20

기타의 소화기관용약

순응변이(amenable mutation)를 가진 파브리병(α-galactosidase A 결핍)으로 확진받은 16세 이상 청소년 및 성인 환자의 장기간 치료

2

수입

바벤시오주(아벨루맙)

머크(주)

(신약지정)

(2021-08-05)

2019-03-22

항악성종양제

1. 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법

2. 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법

3

제조

바이파보주50밀리그램

(레미마졸람베실산염)

하나제약(주)

2021-01-07

전신마취제

성인에서 전신마취의 유도 및 유지

4

제조

렉라자정80밀리그램

(레이저티닙메실산염일수화물)

(주)유한양행

2021-01-18

항악성종양제

이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료

이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.

5

수입

비줄타점안액0.024%

(라타노프로스틴부노드)

(주)바슈헬스코리아

2021-02-05

안과용제

다음 질환의 안압하강 :

개방각 녹내장, 고안압증

6

제조

렉키로나주960mg

(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)

(주)셀트리온

2021-02-05

기타의 호흡기관용약

PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인으로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증에서 모든 중등증 환자의 치료

1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자

2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자

3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자

7

수입

칼퀀스캡슐100밀리그램

(아칼라브루티닙)

한국아스트라제네카(주)

(신약지정)

(2021-09-10)2021-02-05

항악성종양제

1. 65세 이상 또는 동반질환이 있는 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 오비누투주맙과의 병용요법 또는 단독요법

2. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법

8

제조

한국아스트라제네카코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2바이러스벡터백신)

→ (제품명 변경)

한국아스트라제네카백스제브리아주(사스코로나바이러스-2바이러스벡터백신)

한국아스트라제네카(주)

2021-02-10

백신류

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

9

수입

탁자이로주(라나델루맙)

한국다케다제약(주)

2021-02-26

기타의 순환계용약

성인 및 청소년(12세 이상)에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방

10

수입

코미나티주(토지나메란)

(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

한국화이자제약(주)

2021-03-05

백신류

12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

11

수입

킴리아주(티사젠렉류셀)

한국노바티스(주)

2021-03-05

항악성종양제

1. 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)의 치료

2. 두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 치료

12

제조

롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)

한미약품(주)

2021-03-18

기타의 혈액 및 체액용약　

고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소

13

수입

코비드-19백신얀센주

(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)

(주)한국얀센

2021-04-07

백신류

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생하는 코로나19의 예방

14

제조

브론패스정(숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스(1.4∼1.7→1)·옥수수전분 혼합건조물(4.8:1))

한림제약(주)

2021-04-09

기타의 호흡기관용약

급성 기관지염

15

수입

아크리프크림0.005%

(트리파로텐)

갈더마코리아(주)

2021-04-27

피부연화제

(부식제를 포함)

만 9세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 중등도 여드름의 국소치료(얼굴 또는 몸통)

16

수입

피크레이정50밀리그램

(알펠리십), 피크레이정150밀리그램

(알펠리십), 피크레이정200밀리그램

(알펠리십)

한국노바티스(주)

2021-05-13

항악성종양제

호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체 2 (HER2) 음성 및 PIK3CA 변이가 양성인 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용투여

17

수입

모더나코비드-19백신주(사스 코로나바이러스-2 mRNA 백신)

→ (제품명 변경)

모더나스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

㈜녹십자

2021-05-21

백신류

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

18

수입

졸겐스마주

(오나셈노진아베파르보벡)

한국노바티스(주)

2021-05-28

기타의 중추신경용약　

Survival Motor Neuron 1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 환자에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 :

- 제1형의 임상적 진단이 있는 경우

- Survival Motor Neuron 2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우

19

수입

에브렌조정150밀리그램

(록사두스타트)

한국아스트라제네카(주)

2021-07-09

기타의 혈액 및 체액용약

만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료

20

수입

에브렌조정50밀리그램

(록사두스타트)

21

수입

에브렌조정100밀리그램

(록사두스타트)

22

수입

에브렌조정70밀리그램

(록사두스타트)

23

수입

에브렌조정20밀리그램

(록사두스타트)

24

수입

아조비프리필드시린지주

(프레마네주맙,유전자재조합)

(주)한독테바

2021-07-27

중추신경계용약

성인에서의 편두통의 예방

25

수입

아조비오토인젝터주(프레마네주맙,유전자재조합)

26

수입

싱그릭스주[대상포진바이러스백신(유전자재조합)]

㈜글락소

스미스클라인

2021-09-06

백신류　

대상포진(HZ; herpes zoster)의 예방

- 만 50세 이상의 성인

- 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람 (예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)

27

제조

에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액)

(주)듀켐바이오

2021-09-17

방사성의약품

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.

전립선암의 이전 치료 후 혈중 전립선 특이 항원(Prostate Specific Antigen, PSA)의 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 성인 남성의 영상(PET) 확인

28

수입

너링스정

(네라티닙말레산염)

(주)빅씽크

2021-10-19

항악성종양제

조기 유방암의 연장 보조치료

호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료  완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(Extended adjuvant)로서 단독 투여

29

수입

시빈코정100밀리그램

(아브로시티닙)

한국화이자제약(주)

2021-11-23

자격요법제

(비특이성면역억제제를 포함)

전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료

30

수입

시빈코정200밀리그램

(아브로시티닙)

31

수입

시빈코정50밀리그램

(아브로시티닙)

32

수입

베르쿠보정2.5밀리그램

(베리시구앗(미분화))

바이엘코리아(주)

2021-11-30

기타의 순환계용약

만성 심부전 : 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소

이 약은 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다.

33

수입

베르쿠보정5밀리그램

(베리시구앗(미분화))

34

수입

베르쿠보정10밀리그램

(베리시구앗(미분화))

35

수입

디스발캡슐40밀리그램

(발베나진이토실산염)

미쓰비시

다나베

파마코리아주식회사

2021-11-30

기타의 중추신경용약

성인에서 지연 운동이상증의 증상 개선

36

수입

오자넥스크림(오제녹사신)

부광약품(주)

2021-12-10

화농성질환용제

1. 유효균종

황색포도상구균(S. aureus), 화농성연쇄상구균(S. pyogenes)

2. 적응증

농가진의 단기 국소 치료

37

제조

펙수클루정40밀리그램

(펙수프라잔염산염)

(주)대웅제약

2021-12-30

소화성궤양용제

미란성 위식도역류질환의 치료