[팜뉴스=이권구 기자]  신풍제약(주)(대표, 유제만)이 25일 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)의 필리핀 임상 2/3상 stage 1 톱라인(Top line) 분석 결과를 발표했다.

필리핀 2/3상 임상시험 (SP-PA-COV-203)은 피라맥스 유효성과 안전성을 확인하기 위해  402명을 대상으로 두 단계로 구분돼 진행된다.

두 단계 중 Stage 1은 경증, 중등증 및 중증 코로나 19 감염 환자 20명을 대상으로 공개 임상(open-label), 비대조군 시험으로 진행됐다. 완료된 Stage 1에서는 경증환자 8명 (40.0%), 중등증환자 3명 (15.0%), 중증환자 9명 (45.0%)이 모집됐고, 환자들 평균연령은 49.7세였으며 피라맥스 투여 후 28일 동안 안전성 평가를 포함해 예후 개선효과와 바이러스 억제 효과를 관찰했다.

회사 측에 따르면 투약 후 28일까지 WHO 점수 변화를 분석한 결과, ‘증상이 개선된 환자 비율’(WHO 점수 2점 이상 개선된 환자 비율)은 치료목적으로 입원한 환자에서 93.8%였으며, 이 중 적극적인 산소치료가 필요치 않은 경증-중등증 입원 환자에서는 100%, 기저시점부터 적극적인 산소치료가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%였다.

특히, 중증 입원 환자에서 적극적인 산소치료 종료까지 시간을 관찰한 결과 중앙값이 7일 이었으며 코로나 19 감염으로 인해 기저시점부터 폐렴 증상이 있었던 13명의 대상자 중 92.3%인 폐렴 환자 12명은 피라맥스 복용 후 폐렴 증상 악화 없이 완쾌됐고 폐렴증상이 중도에 악화됐던 환자 1명도  완쾌돼 퇴원했으며 사망자는 없었다. 바이러스 억제 효과 경우, 피라맥스 복용 3일째 코로나 19 바이러스 RNA 부하량이 기저시점 대비 99.3%로 감소한 결과가 관찰됐다.

약물이상반응으로는 선행 임상시험을 통해 관찰됐던 구토 1건과 메스꺼움 1건이 보고됐고 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 없었으며, 이러한 결과는 글로벌 위원으로 구성된 데이터안전성모니터링 위원회(DSMB)를 통해 검증됐다고 회사 측은 설명했다. 

신풍제약 관계자는  "이번 필리핀 임상 2/3상 Stage 1은 대규모 대상자 모집을 앞둔 Stage 2를 위해 설계된 임상시험 특성상 적은 환자수와 비대조군, 공개 임상으로 설계됐지만 최초로  중증환자에서 임상지표 개선 가능성과 안전성을 확인할 수 있었으며 국내 임상 2상 결과와 유사한 경향성을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 밝혔다.

또  " 2월 중 중증 대상자를 포함한 필리핀 2/3상 Stage 2 임상시험을 개시함과 동시에 현재 진행 중인 경증-중등증 대상자를 중심으로 한 글로벌 임상 3상 시험을 통해 피라맥스 유효성과 안전성을 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다.