[팜뉴스=이권구 기자] ㈜파나진(대표이사 김성기)은 자사 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR V2’가 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 ‘타쎄바(Taseva)’, ‘타그리소(Tagrisso)’ 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

동반진단(Companion diagnostics)은 표적항암제 처방 필수 요소이나 미량 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야만 하는 높은 난이도로 전 세계적으로 소수 기업들만이 기술경쟁에 참여하고 있다.

회사 측에 다르면 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR V2(PANAMutyper™ R EGFR V2)는 기존 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’을 새롭게 업그레이드한 제품으로, 파나진 신규 분자진단 플랫폼인 PANAmp™ 기술과 유형별 펩티드핵산(peptide nucleic acid) 프로브 설계 기술이 함께 도입됐다. PANAmp™는 표적 유전자의 증폭 과정에서 증폭 산물의 염기서열 일부를 자유자재로 조정할 수 있는 혁신적인 기술이다.

기존 진단 기술들이 가진 염기서열 배열상의 한계를 극복할 수 있고, 특히, 뛰어난 다중 검출 능력을 나타내 미량으로 존재하는 다수의 표적을 안정적으로 동시 증폭 및 검출할 수 있으며, 유형별 프로브 펩티드핵산 설계 기술은 다양한 유의 표적 유전자 변이를 효율적으로 검출할 수 있도록 해 표적 유전자 삽입(Insertion)과 결실(Deletion) 변이를 더욱 안정적으로 검출할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

또 이러한 기술 향상을 통해 파나뮤타이퍼 R EGFR V2는 폐암 환자의 조직검체 또는 혈액 검체로부터 46종의 EGFR 유전자 돌연변이(exon 18, 19, 20, 및 21) 검출이 가능하며, 기존 제품 대비 검출 표적이 추가됐지만 검체당 필요한 반응 관(Tube) 수는 오히려 기존 6개에서 4개로 감소했다고 밝혔다.

파나진 관계자는 “파나뮤타이퍼 R EGFR V2의 성능으로 당사가 세계 최고 진단기술을 보유한 회사임을 다시 한번 입증할 것”이라며 “향후 출시될 4세대 EGFR TKI 약물의 진단에 필요한 C797S 변이가 새롭게 추가돼 2, 3, 4세대 EGFR TKI 약물에 대한 통합 약물 반응성 정보를 제공할 수 있는 기반도 마련했다”고 설명했다.