[팜뉴스=이권구 기자] 프로스테믹스는  PSI-401 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 계획을 신청했다고 8일 공시했다.

임상시험 제목은 건강한 한국인 및 코카시안 남성 자원자를 대상으로 PSI-401 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 계획으로 30여명 내외를 대상으로 서울대학교병원에서 진행된다. 

회사는 이 임상을 통해 건강한 한국인 및 코카시안 남성 자원자를 대상으로 PSI-401 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 건강한 한국인 및 코카시안 남성 자원자를 대상으로 PSI-401 경구 투여 시 혈액 및 대변에서 PSI-401 약동/약력학적 특징을 탐색할 예정이다.

또 건강한 한국인 및 코카시안 남성 자원자를 대상으로 PSI-401 경구 투여 전 후 대변의 장내 미생물 조성의 변화 및 사이토카인 변화를 탐색한다.

회사는  PSI-401은 마이크로바이옴 유래 엑소좀으로 임상 진입 세계 최초로 기존 치료제 대비 뛰어난 염증성사이토카인 억제 효과와 동시에 손상된 장기 회복 능력이 우수해 자가면역질환인 궤양성 대장염 치료제로 개발중이라고 설명했다.

회사 관계자는 "  PSI-401은 기존 치료제와 달리 위장관내에서만 국소작용(GI-tract restricted)해, 기존 자가면역질환 치료제 대표적 부작용을 최소화하고, 약물 구조적 안정성을 이용한 경구 투여제로서 환자 편의성도 높인다"고 밝혔다.