[팜뉴스=이권구 기자] ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 신규 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'(Tergase) (ALT-BB4) 품목 허가를 위한 국내 임상시험에 돌입, 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 19일 밝혔다. 

이번 임상시험은 건강한 성인 257명을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하는  시험으로 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등에서 진행한다.

알테오젠은 2020년 미국에서 테르가제 전임상시험을 완료하고, 지난해 8월 테르가제 품목 허가를 위한 임상시험 계획서를 제출해 승인받은 후 , 임상시료 생산, 임상 환자 모집 등을 거쳐 이번에 국내 임상시험에 돌입했다.  이번 임상이 끝나는 대로 빠른 시간 내 품목 허가를 받을 예정이다.

이 임상 시험은 Pivotal 임상으로 임상이 완료되면 품목 허가를 받을 수 있다.

알테오젠 관계자는 “테르가제는 기존 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때 우수한 순도 및 안전성 때문에 기존 부작용으로  크게 사용되지 못했던 통증 완화나 부종 완화 등 다양하게 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것"이라며  “이번 임상시험 만으로 품목 허가를 받을 수 있고, 임상 인원이 대규모인 점에서 해외에서도 이 데이터로 허가가 가능할 것으로 보여 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 

한편 2018년 기준 동물 유래 히알루로니다제 완제품 국내 시장규모는  약 300억원 수준, 전세계 시장 규모는 1조 이상이다.