“小量ㆍ高價 첨단원료 개발시대”

[MJ Pharma 신미자 사장]

국내 원료의약품산업은 내년 7월 1일부터 확대 적용될 DMF 제도와 유럽 의약품 등록제도의 변경 등으로 새로운 국면을 맞이하고 있다.

특히, 국내외적으로 강화되고 있는 관련제도와 강화 중국, 인도 등의 해외시장에서의 경쟁구도 형성이라는 환경적 요인은 국내 업체들에게 ‘기회이면서 위기’로 작용할 것이라는 전망이다.

현재 MJ pharma를 설립, 국내 업체들의 수출관련 업무를 종합 대행하고 있는 신미자 대표를 만나 국내 제약산업계의 현주소를 진단하고 앞으로의 대응방향에 대해 들어봤다.

▶신미자 사장의 약력과 독자적 사업을 전개하게 된 배경은?

약학대학 졸업 후 신촌세브란스 약제과를 거쳐 CJ에서 국내 마케팅과 해외 마케팅 부문을 담당해 왔습니다. 이후 IMF 기간 중 회사를 퇴사한 후 스위스 Dolder社사의 국내 원료의약품 아웃소싱에 관한 컨설팅 요청을 받아 개인 자격으로 이를 진행하던 중 본격적으로 의약품 관련 허가업무에 관한 사업모델을 구상, MJ pharma를 설립해 운영하게 됐습니다.

▶현재 MJ pharma의 주요 사업내용은?

현재 MJ pharma가 진행하고 있는 사업을 한마디로 설명하면 ‘의약품 수출과 관련된 종합대행’이라고 표현할 수 있습니다.
특히 주 업무인 유럽 DMF의 자료 제작을 주축으로 COS 신청, IDL등록 등으로 업무 분야를 넓혀가고 있습니다. 허가 업무 이외에도 유럽, 중국, 중동 등과 관련한 거래선 확보와 관계 업무 컨설팅 등록대행 등이 MJ pharma이 다루고 있는 부분입니다.

해외사업과 관련해서는 현재 스위스, 독일, 일본의 관련 업체등과 파트너 관계를 유지하고 있고 최근에는 GMP 관련 전문가인 조기숙 부장을 영입해 GMP 실사에 관한 자문 등에도 사업영역을 확대해 나가고 있습니다.

▶의약품 관련 제도의 국제 수준과 국내 수준?

의약품 관련 제도는 현재 모든 국가들이 점차적으로 국제화와 함께 엄격한 방향으로 진행해 나가고 있습니다.
미국, 일본, 유럽, 일본 등이 국제화를 통해 상호 연계하고 있으며 현재 적극적으로 의약품 관련 사업을 추진하는 중국도 이러한 경향을 나타내고 있습니다.

중국의 IDL의 경우, 국내보다 더욱 엄격한 기준이 적용되는 것이 이러한 경향을 나타내는 대표적인 사례입니다.

아직까지 국내 수준은 취약한 점이 있으나 이러한 국제화 경향은 앞으로 우리나라가 지양하고 추진해야 할 방향이라고 생각합니다.

▶국내 의약품 허가업무 제도의 문제점과 보완책?

신약 등에 관한 허가업무는 이미 상당한 수준으로 관리되고 있지만 아직까지 일부 제네릭 의약품의 경우, 너무 간소화된 허가 절차가 이뤄지고 있다고 생각합니다.

현재 대부분 국가들이 자국산업의 이익 등을 위해 의약품 허가업무 제도의 신속화를 추진하고 있지만 이는 안전성 확보 등에 필요한 철저한 규격 내에서 이뤄지고 있습니다.

향후 국내 허가업무 제도 방향도 신속화와 엄격화라는 두 마리 토끼를 쫓을 수 있는 방향으로 추진돼야 한다고 생각합니다.

궁극적으로는 국내 의약품 허가업무 제도의 엄밀화를 통해 국제 수준으로 향상시키고 해외자료와 국내 자료간 상호호환이 이뤄질 수 있는 수준으로 발전이 이뤄져야 합니다.

▶최근 강화되고 있는 유럽의 의약품 등록제도와 우리의 대응방안?

2003년 7월부터 유럽 원료의약품 등록 방식이 NTA에서 CTD 포맷으로 변화, 새로운 방식이 적용되고 있습니다.
CTD 포맷은 기존 제도에 비해 일부 새로운 항목이 포함됐으나 이는 강화라기보다는 새로운 포맷으로의 변경한 것으로 이해하면 정확한 표현입니다.

국내 업체들도 새로운 제도에 대응하기 위해서는 현재보다 좀 더 엄격한 수준의 등록제도의 적용을 통해 이에 관한 적응력을 키워나가야 합니다.
때문에 내년 7월 1일부터 강화될 DMF 제도가 시기적으로 중요한 의미를 가질 수 있을 것입니다.

새로운 DMF제도가 유럽 의약품 등록양식의 70% 정도의 수준을 유지하고 있는 만큼 철저한 이행이 국내 업체들에게는 좋은 경험이 될 수 있을 것입니다.

▶제약사의 관련 전문가 부족과 양성을 위한 방안은?

아직까지 국내에는 국내외 의약품 허가업무 제도에 관한 전반적인 이해를 가진 전문가가 전무하다고 볼 수 있습니다.

관련 전문가가 부족한 현실은 과거와 달리 인터넷을 통한 정보취합이 용이해진 만큼 정보부족의 문제라기보다는 아직까지 풍부한 경험을 가지지 못한 경험상의 문제라고 봐야 합니다.

또한 국내 담당자들이 영문서류작성 등에 익숙하지 못한 점 등이 장벽으로 작용하고 있습니다.

이러한 문제점을 해결하기 위해서는 세미나 등의 활성화를 통해 관련 종사자들의 철저한 재교육이 필요

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