4,868품목 의약품동등성입증

22일 현재 의약품동등성입증품목은 4,868품목이며 대조약은 2,002품목으로 집계됐다.

식품의약품안전청은 의약품동등성시험 대조약 및 의약품동등성입증품목을 분기별로 고시하던 체계에서 수시로 공고토록 "의약품동등성시험관리규정"이 개정됨에 따라 의약품동등성시험 대조약 2,002개 품목 및 의약품동등성입증품목 4,868개 품목을 22자로 공고했다.

이번 공고에는 지난 7월 27자 "의약품동등성시험관리규정" 개정 이후 추가로 선정된 대조약 479개 품목 및 신규로 의약품동등성을 입증한 194개 품목을 모두 망라한 것이다.

식약청은 앞으로 의약품동등성시험 대조약 및 의약품동등성입증품목을 수시로 식약청 홈페이지를 통해 공고하게 되므로 제약업소에서 의약품동등성시험 실시를 위한 대조약 선정 또는 보험약가 등재신청을 위한 의약품동등성입증품목 지정을 몇 개월씩 기다리는 일이 없을 것이라고 말했다.

또한, 식약청은 비교용출시험을 통해 생동성을 입증할 수 있는 44개 제제중 메토카르바몰 정제 등 2개 제제의 대조약을 지난 10월 30일자로 공고한 데 이어 "벤조나테이트 캅셀제 등 13개 제제"의 대조약 19개 품목을 추가로 공고했다.

식약청은 비교용출시험을 통해 생동성을 인정받는 품목이 확대될 수 있도록 제약업소의 적극적인 참여를 당부했다.

전미숙 rosajeon@pharmnews.co.kr 다른기사 보기