식품의약품안전청은 생동성시험 면제범위를 확대하고 제출자료를 간소화는 등 민원편의를 도모함은 물론 대조약 선정기준을 구체화하는 한편 치료영역이 좁은 성분을 예시하는 등 행정 투명성 제고를 위해 생동성시험기준 및 의약품동등성시험관리규정을 개정, 내주중 고시한다.
생동성 시험 개정안의 주요 골자는 용해도와 투과도가 크게 용출이 잘되는 경구용 고형제제의 생동성 시험 면제기준을 마련했으며 식약청 평가결과 용해도나 투과도가 높은 성분을 앞으로 공고해 민원인들의 이중시험 부담을 줄여주기로 했다.
또 동일 제조업자가 이미 생동성을 인정받은 품목에 비해 함량이 증가된 품목의 첨가제들간 함량비율이 동일하지 않아도 생동성을 면제토록 기준을 마련했고 치료역이 좁은 성분이나 서방제제의 경우도 비교용출시험만으로 생동성을 입증토록 근거조항을 마련했다.
또한 생동성 판정기준이 되는 Cmax 및 AUC의 로그변환 평균치차의 90% 신뢰구간이 0.8-1.25를 벗어날 경우에도 생동성을 판정할 수 있는 기준을 마련했다.
의약품동등성시험관리규정 개정에서는 원료약품 및 분량의 변경수준이 커 생동성시험을 실시해야할 경우 업소의 준비기잔을 고려해 시행일을 6개월뒤로 연기했다.
이와 함께 대조약의 동등성시험자료 제출기한을 관련업계의 의견을 수용해 대조약 선정 공고일로부터 기존의 2개월에서 6개월후로 변경했다.
이밖에도 비교용출시험 검체수를 6개에서 12개로 늘려 미국, 일본 등 선진국 및 국제기준과 조화를 도모했다.
한편 대조약 및 의약품동등성입증품목을 수시로 인터넷에 공고해 민원편의를 도모키로 했다.
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