이번 개정안의 주요 골자는 의약품 품목 허가사항(원료약품및분량, 제조방법, 제조원) 변경시 의약품동등성시험자료 제출 범위를 구체화해 민원 편의를 도모했다.
이와 함께 대조약 선정기준을 구체화하고 허가와 동시에 대조약 선정이 가능토록 행정절차를 간소화하는 한편 의약품동등성입증품목 등에 대한 홍보를 원활히 하기 위해 대조약 및 의약품동등성입증품목을 수시로 인터넷에 공고토록 했다.
또한 비교용출시험시 검체수를 6개에서 12개로 늘려 국제기준과 조화를 이루었으며 대조약의 의약품동등성시험자료를 2개월 이내 제출토록 해 시험약의 의약품동등성시험결과 평가에 적정을 도모했다.
식약청은 개정안에 대한 의견을 오는 24일까지 수렴한다.
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