[팜뉴스=김민건 기자] 올해 상반기 제약사들이 장롱면허였던 일반의약품 허가권을 대거 정리했다. 시장 경쟁이 치열해짐에 따라 허가 후 실제 판매하지 않았던 제품, 장수품목으로 오랜 시간 사랑받았으나 더 이상 경쟁력을 갖지 못한 경우도 허가를 취하했다.

이는 품목갱신제 시행에 따른 것으로 의약품 품질·외국사용현황 등 허가 근거가 부족한 제품, 임상재평가에 들어간 한약(생약)제제도 함께 정리됐다.

14일 팜뉴스가 식품의약품안전처 품목허가 자료를 집계·분석한 결과 올해 상반기에만 144개 제약사에서 일반약 1091개 허가를 취하한 것으로 확인됐다. 

제약사들이 의약품 품목허가를 자진취하한 이유는 의약품 허가·신고 갱신제도(이하 품목허가 갱신제)에 따라 안전성, 유효성, 생산실적 등 자료를 내야 하기 때문이다. 특히 품목허가 유지를 위해선 재심사 종료 기간 6개월 전에 해당 자료를 식약처에 재출해야 한다.

이번에도 품목허가 취하 사유를 보면 허가 유지를 위한 근거 자료 부족으로 인한 미갱신, 제출 기간 종료 사유가 많았다. 제약업계 한 관계자는 "의약품 자진취하 사유를 보면 저조한 판매 실적, 임상재평가 등도 있지만 그동안 판매하지 않고 서류상으로만 가지고 있던 경우가 대부분"이라고 설명했다.

그렇기 때문에 제약사들이 굳이 판매하지 않거나 시장 경쟁력이 떨어진 의약품 허가를 유지하기 위해 많은 비용을 들여 임상을 실시하거나 허가 수수료를 내야 할 이유가 없다는 뜻이다.

실제 올해 상반기 의약품 허가 취하가 많았던 품목은 임상재평가 이슈가 연달아 터지고 있는 생약(한약)제제였다. 가장 많은 품목을 취하한 곳은 한솔신약으로 78개에 달한다. 그 다음이 한중제약(76개), 한국신약(71개), 한국인스팜(49개), 경진제약(42개), 한풍제약(37개), 천우신약(31개) 등이다.

대표적인 경우가 보령제약 생약(한약)제제 '보령구심'이다. 보령구심은 지난 1968년 허가받아 50년 이상 판매해 온 장수 품목이다. 그러다 올해 2월 23일 식약처는 보령구심 임상재평가 대상을 알렸다. 보령제약은 보령구심 임상재평가를 실시하지 않기로 하면서 결국 품목허가 유지를 포기했다. 보령제약은 임상시험 계획서를 5월 23일까지 내야 했다. 보령구심 품목허가는 5월 21일로 종료됐다. 

◆여성 특화 비타민·빈혈제, 알레르기 제품 등 역사속으로 사라져

이달 30일 품목허가 유효기간이 종료되는 의약품에는 ▲진통, 진양, 수렴, 소염제 ▲기새성 피부질환용제 ▲피부연화제 ▲발모, 탈모, 염모, 양모제 ▲욕제 ▲기타 외피용약 ▲개개 기관용 의약품 등도 있다.

오는 9월 30일에는 비타민제와 알레르기용약 등 품목허가가 만료된다. 종근당, 한미약품, 동아제약, 부광약품, 대웅제약, 안국약품 등 다수의 국내 제약사가 취하한 품목도 적지 않게 눈에 띄었다.

먼저 종근당이 2017년 여성 특화 제품으로 선보인 '펜잘 더블유 이부프로펜 연질캡슐'은 허가 4년 만에 역사 속으로 사라졌다. 올해 1월 19일로 품목갱신 유효기간이 만료됐기 때문이다. 

종근당은 임산부 빈혈약으로 유명한 철 결핍성 빈혈제 '볼그란캡슐'과 임산부 비타민으로 알려진 '고운자임정' 품목허가도 취하했다.

비타민C 제품군 인기를 바탕으로 판매됐던 '종근당비타민씨정1000mg'도 더 이상 허가를 유지하지 않는다. 1989년 허가받은 장수 종합비타민 '인코라민정', 회사원들에게 인기를 끌었던 간장제 '액티리버연질캡슐'도 더 이상 판매하지 않기로 했다.

대웅제약은 덱스판테놀 성분 탈모치료제 '모바렌덱스정'을 포기했다. 지난해 국내 OTC 탈모치료제 시장에서 덱스판테놀을 성분으로 한 제품들이 인기를 끌었다. 이에 덱스녹실정, 새로덱스정, 리모텍정, 판덱스정 등 10개가 넘는 제품이 허가를 받았다. 경쟁이 치열해진 상황에서 대웅은 한발 뺀 모양새다.

GC녹십자는 인타펜플라스타, 제놀페비논플라스타, 녹십자제놀찜카타플라스마, 청감고에프카타플라스마 등 패취류와 복합아시텔라연고를 정리했다.

OTC 명가 일동제약은 1999년부터 2000년대까지 허가받아 판매해왔던 엑셀비타정, 콘센비타씨에이연질캡슐, 엣센비타골드츄어블정, 헬스타연질캡슐, 로텐연질캡슐, 체인즈미연질캡슐, 코큐텐연질캡슐 제품 허가권을 대거 처분했다.

한미약품도 1990년대 일반약 시장 제품인 헤모콘플러스캅셀, 멀티브-원정, 유비코민정, 메가헤로큐빈캡슐, 콘이틴정, 로가톤골드연질캡슐 등 빈혈, 비타민제 제품군을 정리했다.

지난 1985년 허가 이후 여름철 또는 여행 시 많은 국민이 찾았던 부광약품 설사약 '에세푸릴현탁액'도 더 이상 품목허가를 유지하지 않는다.

사노피-아벤티스코리아도 여성을 위한 진통제 '이브퀵정'과 뮤코펙트 시럽 허가를 취하했다. 이브퀵정 경우 지난 2011년 국내 출시됐다. 이브퀵정 시리즈는 빠른 효과를 특징으로 했으나 타이레놀, 게보린 등 전통있는 치료제에 밀려 시장에서 퇴출된 것으로 볼 수 있다.

바이엘코리아는 알레르기성 비염 치료제 '클라리틴시럽'을 취하했다. 클라리틴은 알레르기 치료제료 유명한 '지르텍(성분명 세티리진)' 경쟁 제품이다. 두 제품은 2세대 항히스타민제이지만 덜 졸리는 제품을 원하는 소비자들이 클라리틴을 찾았다.

안국약품은 지난 2009년 '탈크 사태'에 휘말렸던 비타민 '토비코민-큐정' 품목을 취하했다. 당시 석면을 함유한 의약품과 베이비 파우더 등이 판매된 것으로 알려져 사회적 불안을 초래했다. 식약처(당시 식약청)는 석면 오염 우려가 높은 의약품 1122개 의약품은 판매금지와 회수 조치를 취했는데 토비코민-큐정이 포함됐었다.