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[국정감사] 리아백스주에 ‘융단폭격’ 가한 2명의 증인
[국정감사] 리아백스주에 ‘융단폭격’ 가한 2명의 증인
  • 최선재 기자 ·신용수 기자
  • 승인 2020.10.14 06:00
  • 댓글 0
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검증되지 않는 임상으로 조건부허가 취득했나
前 식약처 심사위원·대학병원 교수 한 목소리로 “문제 있다”

삼성제약의 췌장암 치료제 ‘리아백스주’가 국정감사에서 집중포화의 대상으로 전락했다. 허가 불가능한 수준의 임상시험 결과를 받았는데도, 식약처가 ‘끼워 맞추기’ 식으로 조건부 허가를 내줬다는 의혹이 불거진 까닭이다.

남인순 더불어민주당 의원은 13일 국회 보건복지위원회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사 현장에서 리아백스주의 3상 조건부허가 특혜 의혹을 확인하기 위해 강윤희 전 식약처 임상심사위원과 박인근 가천대 길병원 혈액종양내과 교수를 참고인으로 신청했다.

참고인으로 출석한 강윤희 전 식약처 임상심사위원은 “작년 8월 리아백스주 허가 사유를 검토하는 과정에서 아주 심각한 문제가 있다는 점을 발견했다”고 밝혔다.

사진1. 강윤희 전 식약처 임상심사위원. [출처=국회의사중계시스템 캡처]

강 전 심사위원이 지적한 리아백스주 허가 과정의 문제점은 크게 2가지다.

먼저 검사방법의 문제다. 강 전 심사위원은 “리아백스주는 이오탁신이라는 바이오마커의 수치 개선에 근거해 허가를 받았는데, 이오탁신이라는 바이오마커 자체가 공인된 검사법이 아니라 병원에서 처방할 수 없는 검사”라고 밝혔다.

수치의 정확성도 문제였다. 피코그램(pg, 1pg는 1조분의 1g) 단위의 초미량 수치로는 정확성을 담보할 수 없다는 것.

강 전 심사위원은 “소수점 둘째짜리까지 정확도도 유지할 수 없다. 임상시험에 근거한 수치가 아니라 후향적으로 분석된 것”이라며 “후향적 분석 결과는 의학적 근거로 수준이 미약해 허가 근거가 될 수 없다. 식약처의 가장 무능한 연구관도 문제점을 발견했을 것”이라고 말했다.

사진2. 박인근 가천대 길병원 혈액종양내과 교수. [출처=국회의사중계시스템 캡처]

박 교수 역시 강 전 심사위원의 의견이 힘을 보탰다. 박 교수는 “리아백스주는 임상3상에 실패했는데도 식약처라 이를 새로운 임상2상으로 인정하고 조건부 허가까지 내준데 의문이 생겼다”며 “이오탁신을 바이오마커라고 주장하려면 리아백스주의 기전과 연관이 있어야 하는데, 연관성이 명확하게 밝혀지지 않았다”고 말했다.

이어 “(리아백스주는) 1000명이 넘게 참여한 임상시험에서 80명만 후향적으로 분석했다”며 “일반적인 바이오마커는 많은 수의 환자에게서 전향적으로 분석해야 한다. 이오탁신 기준농도도 80명 혈청 농도의 중앙값으로 설정해, 1000명 중 어느 대상을 표본으로 했느냐에 따라 수치가 바뀔 수 있어 절대값으로 믿을 수 없다”고 덧붙였다.

남 의원은 참고인 질의 이후 “식약처의 허가심사 조정과장이 2014년 7월 젬백스앤카엘 부사장으로 취임했고, 2달 뒤 진행된 리아백스주 품목허가 과정에 깊숙이 관여한 것으로 알고 있다”며 “허가심사를 담당한 과장이 사직 후 제약사 임원으로 가는 것은 문제가 있다”고 지적했다.

이어 “리아백스주의 대한 부실한 허가와 졸속 심사, 특혜 의혹 등이 제기됐는데, 식약처에서 적절성 여부를 감사해 종합감사 이전까지 제출해달라”고 이의경 식약처장에게 권고했다.

이 처장은 “감사 일정과 결과 제출을 의원실과 상의하겠다”고 답변했다.

현재 리아백스주는 조건부허가 이후 3상 임상시험을 기한 내 마치지 못해 품목허가 취소통보가 이뤄진 상황이다. 삼성제약은 서울행정법원에 리아백스주에 대한 허가취소 집행정지 가처분 신청을 했지만, 올해 8월 말 기각됐다.


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