UPDATED. 2020-09-18 22:48 (금)
식약처,2형 당뇨병치료제 병용요법기재 '효능·효과별' 개선
식약처,2형 당뇨병치료제 병용요법기재 '효능·효과별' 개선
  • 최선재 기자
  • 승인 2020.08.07 16:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

신규품목부터 적용, 기허가 품목 변경허가 신청 가능
지속적으로 미국 유럽등의 허가사항과 조화 이룰것
사진=식품의약품안전처
사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처는 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 ‘병용요법’에 대한 기재방식을 개선한다고 7일 밝혔다.

사진=식약처 제공
사진=식약처 제공

지금까지는 병용 가능한 약물이 복잡하게 나열돼 있었으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재된다.

2개 이상 약물이 병용 가능한 경우 해당 약물들의 효능 및 효과만 기재한다. 상세 내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 항목에서 확인할 수 있다. 약물 1개만 병용 가능한 경우에는 해당 약물을 표기한다.
 
식약처는 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고 의료계 및 산업계의 요구를 반영해 이런 개선안을 마련했다.

이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경 허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리된다.

식약처 관계자는 “이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대”한다며 “앞으로도 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다”고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.