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식약처, 의약품 라벨 교체 유예기간 3달로 연장
식약처, 의약품 라벨 교체 유예기간 3달로 연장
  • 최선재 기자
  • 승인 2020.07.27 19:31
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안전성과 관련된 시급한 경우 기존 1개월 유지
제약업계 건의 사항 반영한 조처

식품의약품안전처는 27일 의약품 허가사항 변경시  첨부문서(라벨) 교체와 관련 유예기간을 현행 1개월에서 3개월로 연장한다고 밝혔다.

식약처는 재심사, 안전성 정보 처리, 안전성 및 유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항을 변경 지시한 경우 신속한 정보 전달을 위해 1개월 내 의약품 라벨을 교체하도록 했다.
 
이번 조처는 일괄적으로 적용했던 1개월 유예기간을 중대성과 시급성에 따라 1개월과 3개월로 차등적용하는 것으로, 업계의 건의 사항을 반영했다.

안전성을 이유로 효능·효과, 용량·용법 제한, 사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기'가 변경되는 등 시급한 경우에만 유예기간이 1개월이고, 그 외 정보가 변경될 경우에는 3개월이다.


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