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한국MSD, HPV 백신 ‘가다실9’ 식약처 접종연령 확대 승인
한국MSD, HPV 백신 ‘가다실9’ 식약처 접종연령 확대 승인
  • 김응민 기자
  • 승인 2020.07.13 10:11
  • 댓글 0
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만 45세 여성까지 접종 가능…임상연구 바탕 결정
“국내 관련 질병 확산 줄이기 위해 노력할 것”
사진. HPV백신 '가다실9'
사진. 한국MSD HPV백신 '가다실9'

한국MSD는 ‘9가 사람유두종바이러스(HPV, Human Papillomavirus)’ 백신 ‘가다실9’가 9일 식품의약품안전처로부터 만 45세 여성까지 접종연령 확대 승인을 획득했다고 밝혔다.

이에 따라 만 27~45세 여성도 가다실9의 3회 접종을 통해 HPV 관련 질환을 예방할 수 있게 됐다. 이전까지 가다실9 적응증의 접종 권장 연령은 남녀 모두 만 9~26세였다.

이번 접종연령 확대는 가다실9의 연령대별 면역반응을 비교한 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

가다실9를 접종받은 만 27~45세 여성과 만 16~26세 여성의 면역반응을 비교한 연구 결과, 두 그룹의 면역반응은 비열등성을 나타냈고 만 16~45세 여성에서 가다실9의 면역원성이 입증됐다.

비열등성은 임상시험에서 시험군의 효능이 대조군보다 나쁘지 않은 성질을 말한다.

또한 가다실9를 투여받은 만 27~45세 여성에서 안전성을 평가한 결과 만 16~26세 여성과 유사한 백신 안전성 양상을 확인했다.

미국‧유럽 등에서는 가다실9의 접종연령을 만 45세까지 확대해 적극적인 HPV 예방사업을 펼치고 있다.

유럽의약청(EMA)은 2015년 가다실9의 허가 당시 만 9세 이상의 남녀는 모두 접종가능하도록 승인했고 미국식품의약국(FDA)은 지난 2018년 가다실9의 접종연령을 만 9~26세에서 만 27~45세까지 확대하도록 승인했다.

한국MSD 백신 사업부 관계자는 “이번 가다실9의 접종연령 확대는 더 넓은 연령대에서 HPV 관련 질환 예방과 질병 부담 경감에 도움을 줄 수 있다는 점에서 의미가 있다”며 “한국MSD는 앞으로도 국내 HPV 관련 질병 확산을 줄이고 퇴치까지 나아가는 데 기여할 수 있도록 정부, 의료진 등과 함께 다각적인 노력을 기울일 것”이라고 전했다.

한편, 가다실9는 올해 7월을 기준으로 국내 시판 HPV 백신중 가장 많은 HPV 유형 예방에 대한 적응증을 보유하고 있다. 9가지 HPV 유형인 HPV 6‧11‧16‧18‧31‧33‧45‧52‧58형이 남녀에서 유발되는 자궁경부암‧외음부암‧질암‧항문암‧생식기 사마귀 등을 예방한다.


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