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속쓰림약 대명사 '잔탁' 40년만에 시장서 완전 '퇴출'
속쓰림약 대명사 '잔탁' 40년만에 시장서 완전 '퇴출'
  • 구영회 기자
  • 승인 2020.04.03 12:00
  • 댓글 0
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FDA, 모든 라니티딘 제품 시장 철수 및 환자 복용중단 요청
"안전성 확신 못해"...파모티딘, 시메티딘 및 PPI 제제로 대체 복용 권장

속쓰림 위장약의 대명사였던 '잔탁(Zantac)'이 승인 40년만에 시장에서 완전히 퇴출된다.

FDA가 잔탁을 비롯한 라니티딘 포함 제품에 대해 안전성을 확신할 수 없다며 시장퇴출을 공식 선언하고 환자들에게 즉각적인 복용중단을 요청하고 나선 것.

이번 시장 퇴출 결정으로 미국에서 전문의약품, 일반의약품으로 사용되는 모든 라니티딘 함유 제품의 사용이 금지될 예정이다. 

이번 결정은 지난해 9월 라니티딘 제제에서 발암 물질인 NDMA 검출됐다는 발표 이후 6개월만에 이루어진 것이다. 당시 FDA는 일부 라니티딘 제품에서 시간이 지날수록 발암물질인 NDMA가 증가하는 것이 확인됐으며 실온보다 높은 온도에서 보관할 경우 소비자가 허용치 이상의 불순물에 노출될 우려가 있다고 지적했다.

다만, FDA는 그동안 라니티딘에 대한 시장퇴출을 공식화하는 대신 복용시 발생할 위험을 추가적으로 조사하겠다는 입장을 유지해 온 바 있다.

그러나 라니티딘과 관련해 새로운 시험 및 평가들을 실시한 결과, 정상적인 보관 상태에서도 NDMA가 증가하며, 제품 유통 및 취급 과정에서 노출 가능한 정도의 높은 온도에서는 NDMA가 현저히 증가한다는 점이 확인됐다. 이에 따라 FDA는 라니티딘 제품의 NDMA 수치가 일일 섭취 허용량을 초과할 수 있다는 결론에 도달했다고 밝혔다.

FDA는 모든 라니티딘 제조사들에게 시장 철수를 요청하는 서한을 발송했다. 아울러 라니티딘을 복용 중인 환자는 치료를 중단하고, 적절하게 폐기해야 하며 다른 의약품을 대체 복용할 것으로 고려해야 한다고 당부하고 나섰다.

라니티딘 대체 의약품과 관련해 FDA는 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸 등이 사용가능하며 이들 의약품에서는 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다.

한편, NDMA는 2018년 FDA가 발사르탄, 로사르탄 등 고혈압 치료제에서 발견된 발암물질로 당시 NDMA가 발견된 관련 의약품들이 모두 리콜 조치된 바 있다.


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