스위스 제약사 악텔리온의 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 ‘옵서미트(Opsumit,macitentan)’가 미국 FDA의 승인을 획득했다. 옵서미트는 악텔리온이 2015년 특허가 만료되는 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어(Tracleer, bosentan)’의 후속 신약으로 기대하고 있는 경구용 이중 엔도텔린 수용체 차단제(endothelin receptor blockers) 계열 약물. FDA는 옵서미트가 다른 계열 약물과 마찬가지로 임산부의 경우 복용을 금지하는 블랙박스 경고문이 삽입되며 여성 환자들은 복용에 앞서 임신진단을 거치
의약분업 예외지역 약국에서 조제기록부 미작성 등 약사법 위반 사항이 지적됨에 따라, 주민 건강권을 위협받지 않도록 대책이 마련돼야 한다는 주장이 제기됐다.21일 새누리당 민현주 의원은 식약처 국정감사 자리에서 “의약분업 예외지역 약국은 의료기관을 이용하기 어려운 지역에서 주민 불편을 해소하기 위해 지정됐으나, 식약처 감시 결과를 보면 매년 약사법 위반 업체가 발생하고 있는 것으로 나타났다”고 지적했다.민 의원은 “추진 당시부터 약물 오남용의 우려가 존재했으며, 최근 전의총 자체조사결과를 봐도 관절약으로 유명한 예외지역 약국 10개소
의약품안전관리원은 전국 8개 지역에 지역약물감시센터를 운영하고 있지만, 미흡한 부작용 보고건수 등 모니터링 역할을 제대로 수행하지 못한 것으로 드러났다.현재 지역약물감시센터로 지정된 기관은 서울대병원 등 상급종합병원 20개와 국립중앙의료원, 대한약사회(총 22개)로 구성되어 있고, 이들 기관에는 연간 약 1억원의 예산이 각각 지원되고 있다.2013년 지역약물감시센터에 배정된 예산은 22개 센터 당 9,000만원씩 총 19억 8,000만원으로, 전년대비 10% 증가한 것으로 나타났다. 이는 의약품안전관리원 전체예산인 65억5,800만
한국머크(대표 미하엘 그룬트)의 머크 세로노 사업부가 지난 16일 서울 아산병원에서 ‘성장 장애: 성장 예측에 대한 새로운 활로’라는 주제로 소아 환자의 성장 호르몬 장애 및 치료에 대한 최신 지견을 공유하는 순회 강연을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 서울 아산병원 소아청소년병원 원장 유한욱 교수가 좌장으로 참석하고, 소아내분비 질환 분야의 세계적인 권위자 피에르 샤틀렌 교수(프랑스 리옹 1 대학 의과대학교 소아과)가 연자로 참여한 이번 행사에는, 대한소아내분비학회 회원 및 국내 소아내분비 질환 분야의 전문가 약 70명이 참석한 가운
7개국 글로벌 제약시장(프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국, 미국, 일본)에서 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC) 치료제 매출규모가 2012년 21억 달러에서 2022년 36억 달러 규모로 71%나 성장할 것이라는 전망이 제기됐다. 애브비/에자이의 '휴미라(Humira, adalimumab)'와 얀센/머크/미cm비시 다나베의 '심포니(Simponi, golimumab)'과 같은 고가의 TNF-알파(tumour necrosis factor-alpha) 억제제와 세포유착분자(CAM) 저해제인 다케다의 ‘베돌리주
일동제약(대표 이정치)이 생물촉매 반응 기술을 이용한 칼시트리올 및 칼시페디올 제법에 대한 해외 특허를 잇달아 취득하며, 해외시장 개척을 위한 교두보 마련에 주력하고 있다. 일동제약은 이와 같은 생산방법에 대해 지난 8월 미국 특허를 취득한데 이어, 17일 유럽에서도 특허를 취득했다고, 공시를 통해 밝혔다. 이 생산 기술은, 생물 촉진용 버퍼 조성물 및 이를 이용한 칼시트리올 또는 칼시페디올 생산방법으로, 유기합성을 통한 기존 생산방법에 비해 생산효율과 경제성이 우수할 뿐만 아니라 친환경적인 생산기술로 평가받고 있다. 생물 촉매를
일본에서 최초로 경구용 DPP-4억제제가 시장에 등장해 3년 반만에 2형 당뇨병치료제시장이 크게 진전했다. 지난 7월에는 새로운 DPP-4 억제제가 발매돼 현재까지 모두 7개 성분이 일본 시장에서 판매되고 있다. 갈수록 경쟁이 격화되고 있는 시장인데 환자의 고령화가 진전된 당뇨치료약에 있어 환자의 연령 및 병태 등에 따른 약제 선택이 치료 최적화에 중요한 축이 되고 있다. 개별의료 차원에서 당뇨병치료제의 새로운 방향성을 살펴보았다. 저혈당 리스크 저하와 식후 고혈당 억제제가 특징 DPP-4억제제는 식사 때에 소화관으로부터 생성돼 혈
한독테바 출범에 따라 제약계의 관심이 집중됐던 타 국내 제약사의 인수 가능성 및 제너릭 의약품 가격형성에 대해 한독테바 측이 입장을 밝혔다. 한독테바의 홍유석 사장은 16일 한독테바 공식 출범 기자간담회를 통해 추가 M&A 가능성에 대한 질문을 받자 “가능성은 저조하다”고 답했다. 이는 테바가 인수를 통한 성장을 추구했지만 이제는 변화해야 할 때라고 언급했던 한독테바 이작 크린스키 회장의 말과도 일맥상통하는 부분이다. 홍 사장은 “테바가 이전부터 M&A를 많이 해왔지만 이제는 전략 자체가 M&A보다는 파트너십을 추구하는 것으로 바뀌
세계 제너릭 1위 기업 테바와의 합작회사 설립으로 제약계 이목을 집중시킨 한독테바가 16일 ‘세계인의 신뢰, 한국인의 선택’이라는 슬로건으로 공식 출범을 알리며, 혁신적인 의약품과 우수한 품질의 제너릭을 국내 공급할 것을 밝혔다. 테바는 전 세계 제너릭 1위 기업이자 미국 제너릭 시장 점유율 16.2%에 달하는 기업으로, 이는 미국 처방전 7개 중 하나가 테바의 의약품일 정도. 한독테바의 이작 크린스키 회장은 “전 세계 60여개국에 엄격한 품질관리 기준을 가진 73개 생산공장을 보유, 최적화된 원료의약품 공급체계를 갖춰 품질과 가격
노보노디스크의 3세대 재조합 혈액응고인자 VIII ‘노보에이트(Novoeight, turoctocog alfa)’가 FDA의 승인을 획득했다. 혈우병 A형 환자의 출혈 조절 및 예방, 수술전후 증상 관리 용도의 치료제로 사용이 허가된 것. 노보에이트는 미국에서 2015년 4월 이후 발매될 예정이다. 노보노디스크는 지난해 10월 FDA와 유럽의약청(EMA)에 노보에이트의 허가를 신청한 바 있으며 지난달 유럽의약청 약물자문위가 허가 지지 결정을 내린바 있어 후속승인이 뒤따를 것으로 기대된다. 이번 승인은 210여 명의 중증 혈우병 A형