재심사 및 특허가 만료되는 수텐, 글리벡 등 항암제의 제너릭 제품개발이 활성화될 수 있도록 식약청이 항암제 생동성시험 권고사항 마련 작업에 착수했다. 식약청은 국내 제약사가 항암제 제너릭의약품 개발 시 실시해야하는 생동성시험에 대한 권고사항 마련을 위해 학계, 제약업계 및 식약청 전문가를 중심으로 전문가협의체를 구성, 24일 첫 회의를 가졌다. 이번 회의에서는 ▲재심사가 만료 또는 만료가 임박한 항암제 성분 중 개발 가능성을 고려해 5개 대상성분을 최종 확정하고 ▲생동성시험디자인, 시험대상(환자 또는 건강한 성인 등), 분석대상 등
식품의약품안전청은 한국로슈의 ‘타쎄바정/아바스틴주’등 4건에 대한 임상시험을 최근 승인했다고 밝혔다. 식약청은 지난 주 임상시험 승인한 의약품 중 한국로슈의 ‘타쎄바정/아바스틴주’는 진행성 또는 전이성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 타쎄바정(염산엘로티닙)과 아바스틴주(베바시주맙) 병용요법의 치료효과와 안전성을 탐색하기 위하여 서울대학교병원 등에서 제2상 임상시험을 실시한다. 또 퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아의 ‘TAK-583’는 당뇨병성 신경병증성 통증이 있는 환자에서 TAK-583의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 아주대학교병원
식품의약품안전청은 4일자로 선천성 유전질환인 요소회로 이상증에 사용하는 (주)글로벌데이몬파마의 ‘암모뉼주’를 신약(희귀의약품) 허가했다. 이와 함께 한미약품의 ‘오라테칸’등 16건(의약품 13건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험을 승인했다. 이번에 신약으로 허가된 ‘암모뉼주’는 선천성 유전질환의 하나인 요소회로 이상증에 사용하는 제품으로, 작년 2월 1일자로 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품으로 지정ㆍ고시된 바 있다. 임상시험 승인한 ‘오라테칸’은 (주)한미약품이 진행성
식품의약품안전청은 지난 한주 동안 '타쎄바정/아바스틴주 등 6품목'(의약품 4품목, 생물의약품 2품목)에 대한 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 이 중 코반스코리아 '타쎄바정/아바스틴주'는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타쎄바정과 아바스틴주의 병용요법과 아바스틴주과 화학요법의 병용치료를 비교하기 위해 계명대학교 동산의료원 등에서 실시하는 제2상 임상시험이다.또 생물의약품 '얼비툭스'는 절제불가능한 국소진행성 두경부암에서 cetuximab, docetaxel, cisplatin을 병용하는 선행 항암화학요법 무작위 배정으로 서울
식품의약품안전청은 최근(11.12~11.16) ‘심바스트씨알정’등 7건(의약품 6건, 생물의약품1건)에 대한 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 이번에 승인된 임상시험은 백금화합물 및 타쎄바(엘로티닙) 또는 이레사(게피티닙)에 불응성인 비소세포폐암에 대해 안전성과 내약성을 평가하고 항암 치료효과를 확인하기 위한 다국가 제1/2상 임상시험인 한국화이자제약의 PF-00299804등 총 7건이다. 이번에 임상시험이 승인된 품목은 다음과 같다. -한미약품 : 심바스트씨알정(고지혈증치료제, 이대목동명원 등 5곳) -베링거인겔하임 : 미라펙스서방정
비소세포 폐암에 대해 생존 연장을 입증해 승인된 유일한 EGFR 저해제인 타쎄바(erlotinib)가 췌장암에 대해서도 미 FDA 승인을 받음에 따라 국내서도 적응증 추가가 기대된다.한국로슈는 8일 타쎄바가 Queen's 대학에 본부를 둔 캐나다 국립 암 협회의 임상 시험 그룹이 569명 환자를 대상으로 실시한 무작위 3상 시험(PA3) 결과를 근거로 적응증이 추가됐다고 밝혔다.이번 PA31 의 시험결과에 따르면 타쎄바와 gemcitabine 병용 요법이 진행된 췌장암 환자에서 gemcitabine 단일 요법에 비해 생존기간을 23
내년 출시 예정인 몇몇 항암제와 당뇨병 신약들이 벌써부터 국내 관련학회를 중심으로 주목받고 있어 발매와 함께 대형 품목으로 성장을 예고하고 있다. 이들 약물이 학계로부터 주목받는 이유는 부작용 및 치료효과는 물론 경제성에서도 월등한 장점을 지녔기 때문이다.이들 신약은 한국로슈 타세바, 사노피-아벤티스 어콤플리어, 한굴릴리 알림타, 한국BMS제약의 경구용 간염치료제 등으로 이 중 일부는 KFDA 허가작업이 진행 중리서 내년 출시가 가능할 것으로 보인다.한국로슈의 ‘타쎄바’는 엘로티닙(Erlotinib)성분의 경구용 비소세포폐암치료제로