미국 국립보건원(NIH)이 천식 진단 및 관리에 대한 임상 가이드라인을 약 10년 만에 포괄적으로 업데이트해 지난달 말 발표했다. 이번 가이드라인에서는 천식이 적절히 조절될 때까지 치료제 조절의 중요성을 강조했고 어린이 천식 치료에 있어 5-11세층이 추가됐다. 또한 새로운 치료제 선택권에 대한 권고도 포함됐다. 이러한 사항들은 최근의 과학적 발달 및 연구결과를 반영한 것이라고 한다.치료약물 선택에 있어서는 환자 개개인의 필요와 천식 조절 수준에 따르며 천식이 조절되는 동안 시간에 따라 상태가 변할 수 있고 개인별, 연령층별로 다를
애보트가 개발 중인 차세대 Fenofibrate ‘ABT-335’와 아스트라제네카의 스타틴제제 ‘크레스토’(Crestor, rosuvastatin calcium)의 고정용량 복합제에 대한 3상 임상시험이 시작된다. 이 복합제는 단일정제로 LDL-C, HDL-C 및 중성지방을 동시에 조절, 편리성 및 지질 결과 향상을 목적으로 오는 2009년 신약신청할 계획이다. 애보트는 임상개발 프로그램 수행 및 규제당국 등록을, 아스트라제네카가 신약신청을 담당한다. 이러한 협력관계는 미국 시장에서만 유효하다. ABT-335는 HDL-C를 높이고
노바티스의 제너릭부문인 산도스(Sandoz)가 빈혈 치료 바이오의약품인 EPO제제(epoetin alfa)의 제너릭 버전을 최근 유럽에서 승인받았다.이는 2006년 4월 제너릭 버전인 성장호르몬 옴니트로프(Omnitrope)를 유럽에서 승인(미국에서는 2006년 5월 승인)받은 데 이어 두 번째. 유럽에서는 바이오시밀러(biosimilar)라는 명칭으로 바이오의약품에 대한 후속 제품(follow-on)을 지칭한다. 이번 승인은 지난 6월 유럽의약국(EMEA)의 CHMP(Committee on Medicinal Products for
MedImmune사가 독감 백신 제조에 활용되는 자사 고유의 역유전학 지적재산권을 노바티스에 비배타적으로 라이선싱했다.역유전학(reverse genetics)은 DNA 단편으로 인플루엔자와 같은 바이러스를 생성할 수 있는 기술로 특히 판데믹 독감백신 제조 시 H5N1과 같은 잠재적으로 감염성이 높은 판데믹 변종을 갖고 직접 작업하는 것을 피할 수 있어 유용하다. 따라서 불활성 인간 계절성, 프리판데믹 및 판데믹 인플루엔자 백신 생산에 있어 새로운 변종을 개발하고 수립할 때 도움이 된다. 이미 대부분의 독감 백신 제조사 및 정부당국은
2004년 일부 환자에서 심장관련 부작용으로 시장에서 철수된 Vioxx와 같은 Cox-2 억제제가 TF차단제와 동시 투여되면 심장 위험을 일부 상쇄시킬 수 있다는 연구결과가 나와 주목된다. 미국 코네티컷대학 Timothy Hla 교수 연구팀은 Cox-2억제제가 심장관련 부작용을 유발하는 기전에 대한 연구결과를 27일 Journal of Experimental Medicine에 온라인판에 발표했다. 연구결과에 따르면 쥐에서 Cox-2를 차단시키면 혈전 유발을 시작하는 단백질인 TF(tissue factor) 생성을 자극하는 것으로 나
일본 아스텔라스제약이 면역억제제 ‘Prograf’의 2008년 특허만료를 앞두고 제너릭과의 경쟁에 대비하기 위해 1일1회 제형을 개발, FDA의 최종 승인을 대기하고 있다.Prograf는 미국에서 심장, 신장, 간 이식 환자의 거부반응 예방을 적응증으로 사용되고 있으며 작년 전 세계적으로 14억 9천9백만 달러 매출을 기록했다. 1일1회 버전인 ‘Advagraf’는 이미 지난 6월 영국과 독일에서는 출시된 상태이며 미국에서는 FDA가 추가 정보를 요구함에 따라 승인이 지연된 상태이다. 아스텔라스는 지난 7월 FDA에 간 질환자에 대
FDA가 J&J의 항정신병약 리스페달(Risperdal, risperidone)의 적응증을 청소년 및 소아에게까지 확대 승인함으로써 청소년에 승인된 최초의 정신분열증 치료제가 됐다.FDA는 지난 22일 13-17세 청소년의 정신분열증 치료 및 10-17세 어린이·청소년의 양극성장애(I) 단기 치료에 리스페달 사용을 승인했다.지금까지 소아용으로는 FDA에서 승인된 정신분열증 치료제가 없었으며 12세 이상 청소년의 양극성 장애 치료에는 리튬만 승인됐던 실정이었다. 이번에 어린이 및 청소년에 사용이 승인된 용량은 성인용량보다 다소 낮다고
BMS의 B형간염 치료제 '바라크루드'(Baraclude, entecavir)가 HIV 내성 증가 가능성 때문에 HIV/HBV 모두에 감염된 환자 중 고강도 항레트로바이러스 치료를 받지 않는 환자에겐 사용금지가 권고됐다. 미국 FDA와 BMS는 지난 16일 안전성 서한을 통해 이 같은 내용을 의료진에 통보했다. 제한된 임상 경험에서 치료받지 않는 HIV 감염 환자에 있어 만성 B형 간염 치료를 위해 바라크루드를 사용할 경우 HIV 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTIs)에 대한 내성발달 가능성이 나타났다는 것. 따라서 항레트로바
미국 특허청(Patent and Trademark Office)이 전 세계 매출 1위 처방약인 화이자 고지혈증치료제 ‘리피토’(성분명 atorvastatin)의 특허 재발행(reissuance) 요구를 거부함에 따라 빠르면 기본 특허가 만료되는 2010년 3월부터 제너릭 출시가 가능할 전망이다. 버지니아 주 알렉산드리아 소재 미국 PTO는 웹사이트를 통해 리피토의 칼슘염 특허 재발행을 요구하는 화이자에 사전적인 非최종 거부(non-final rejection)서를 발부한다고 밝혔다. 이번에 문제가 된 리피토 특허는 작년 8월 항소법
올해 초 불거진 안전성 문제로 주력 제품인 빈혈약 매출 감소에 직면한 바이오테크 기업 암젠이 전체 인력의 14%에 해당하는 2천6백 명까지 감원키로 했다. 회사 측이 발표한 감원 예정 인원은 2천2백에서 2천6백 명으로 전체 인력의 12-14%에 달한다. 이와 더불어 운영 효율성을 높이는 방침들을 펼쳐 2008년에는 10억 내지 13억 달러의 세전 절감액을 달성하겠다는 것. 암젠은 작년 Aranesp(darbopoietin alfa)로 41억 2천1백만 달러, Epogen(epoetin alfa) 25억 1천1백만 달러의 매출을 기