복지부가 최근 '품목허가-급여평가-약가협상 병행 시범 사업' 추진을 예고했다. 개선 효과가 충분한 혁신 필수 의약품에 대해 순차적으로 진행된 절차 대신 '원샷' 트랙 운용으로 환자들의 신약 접근권을 대폭 향상한다는 복안으로 제약 업계도 진행 상황을 주시 중이다. 약가 협상의 주체인 건보공단을 향해서도 이목이 쏠린다. 공단 입장에선 식약처 허가 초기부터 약가 협상 절차를 앞당길 수 있는 기회이기 때문이다. 7일 '전문기자 협의회'가 이상일 급여상임이사를 만나 병행 트랙의 진행 사항 등 각종 현안을 물었던 이유다. 독자의 이해를 돕기
종근당(대표 김영주)은 최근 고혈압치료제 ‘텔미트렌’과 ‘텔미누보’의 발매 10주년을 기념하여 ‘기억될 10년, 기대될 10년’ 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다.이번 심포지엄은 종근당 영업본부 전 임직원이 참석한 가운데 서울과 대전에서 3차례에 걸쳐 진행됐으며, 2026년까지 ‘텔미사르탄 패밀리’의 연간 매출 1,000억원 달성을 위한 브랜드 비전을 공유하고 의지를 다지기 위해 마련됐다.텔미사르탄 패밀리는 종근당에서 개발한 ARB계열의 텔미사르탄을 주성분으로 고혈압 및 이상지질혈증 치료를 적응증으로 갖는 단일제 및 복합제다. 경쟁
'임상시험 정기적 안전성 정보보고(DSUR)' 본격 시행이 3개월 앞으로 다가왔다. 제약사 약물감시(Pharmacovigilance, PV) 담당자들의 이목이 식약처 임상정책과로 쏠리는 배경이다. DSUR를 제대로 챙기지 않을 경우 제약사들이 행정처분을 받을 수 있기 때문이다. 그렇다면 어떤 제약사가 DSUR을 보고해야 할까. 구체적인 시기는 언제일까. PV 담당자들의 궁금증을 해소하기 위해 변정아 식약처 임상정책과 연구관이 '의약품 임상 정책 발표회 '에서 배포한 자료를 토대로, DSUR 보고 대상과 절차를 짚어봤다. # '6월
식약처의 중앙IRB 관련 발표를 향해 업계의 비판이 잦아들지 않고 있다. 식약처는 중앙IRB가 신속하고 효율적으로 작동 중이란 입장이지만 업계 분위기는 냉담하다. 오히려 식약처가 업계가 느끼는 현실을 외면했다는 목소리마저 들린다.지난 2일, 팜뉴스는 "식약처가 전하는 중앙IRB 'AtoZ'"를 통해 중앙임상심사위원회(이하 중앙IRB)의 심사 대상과 절차를 소개했다. 신속하고 효율적인 중앙IRB 시스템을 구축했다는 것이 식약처 '의약품 정책 설명회'의 골자였다.본지 보도 직후, 취재진은 중대형 제약사 임원의 연락을 받았다. 그는 "식
한국제약바이오협회 제22대 회장에 노연홍 전 식품의약품안전청장(67)이 취임했다.노연홍 회장은 2일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 협회 임직원들이 참석한 가운데 취임식을 갖고 공식 업무에 들어갔다.노 회장은 취임사에서 “협회는 우리 제약바이오산업의 양적‧질적 성장을 촉진하는 콘트롤타워”라며 “우리나라가 선도적으로 축적해온 디지털화와 제약바이오 역량의 시너지 효과를 극대화함으로써 대내외적인 산업 환경 변화를 주도하고, 제약바이오산업의 지속가능한 미래를 열어가자”고 강조했다.이어 “회원사들과 함께 끊임없이 소통하고 치열하게 고민하
중앙IRB는 대규모 다기관 임상시험시 기관별(병원) IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도다. 식약처 위탁에 따라 대한의학회가 중앙IRB를 운영 중이다. 대한의학회 중앙심사위원회(중앙IRB)가 임상시험 전반의 심사 업무를 담당하고 있다.그렇다면 중앙IRB의 심사대상은 구체적으로 무엇일까. 중앙IRB 심사를 통과하기 위해서는 어떤 절차를 거쳐야 할까. 팜뉴스가 강은빈 임상정책과 주무관이 최근 식약처 '의약품 정책 설명회'에서 발표한 내용을 토대로 중앙IRB의 'AtoZ'를 짚어봤다.# 우리나라 임상
식약처가 최근 공개한 '2022년 품목허가 임상시험 실태조사'를 둘러싼 후폭풍이 상당하다. 제약사(CRO 등)가 품목허가를 위해 진행한 임상시험 과정에서 무작위 배정 해제, 중대한 이상사례 보고 누락 등 심각 사유가 다수 발견됐기 때문이다. 약사 사회에서는 임상 대상자 안전 관리에 구멍이 뚫렸다는 의견마저 들린다. 팜뉴스는 지난 23일 "실태조사 결과 코앞인데 K-임상은 빨간불" 제하 보도에서 식약처 품목허가 임상 실태조사 결과 제약사(의뢰자), CRO(임상시험수탁기관)의 임상시험 진행 과정에서 상당수 문제점이 발견됐다고 전했다.
보령(구 보령제약, 대표 장두현)은 AI 신약 벤처기업인 온코크로스(대표 김이랑)와 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’의 적응증 확대를 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.양사는 이번 계약을 통해 온코크로스의 AI 플랫폼인 ‘RAPTOR AI’를 활용하여 카나브의 신규 적응증을 발굴할 예정이다. ‘RAPTOP AI’는 약물의 최적 적응증을 찾아내는 AI 신약 개발 플랫폼으로, 개발 중인 신약이나 이미 승인된 약물의 새로운 적응증을 탐색하거나 병용치료 약물 조합 도출에 활용할 수 있다.‘RAPTOR AI’는 온
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국립대학법인 서울대학교(총장 유홍림)와 제약주권 확립 및 산학 협력, 우수 인재 양성, 연구 활성화 등 양 기관의 상생 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.23일 서울 관악구 서울대학교 본관 4층 소회의실에서 열린 MOU 체결식은 두 기관의 포괄적 제휴를 통해 양측의 강점을 극대화하고 상호 발전에 기여하기 위해 이뤄졌다. 구체적으로는 ▲공동 연구 및 국내외 사업 참여를 통한 양 기관의 혁신과 발전 ▲인력 양성 및 활용을 위한 교육 프로그램 개발 및 운영 ▲기술·인재의 협력과 교
식약처가 지난 23일 '의약품 임상시험 정책설명회'를 통해 '2022년 품목허가 실태조사' 결과를 공개했다. 조사 결과, 제약사(의뢰자), CRO(임상시험수탁기관)의 임상시험 진행 과정에서 상당수의 문제점이 발견된 것으로 확인됐다. 식약처 품목허가 임상시험 실태조사는 품목허가 신청한 주체(제약사, 임상실시기관, 임상시험수탁기관)를 대상으로 진행된다. 대상 품목은 "국내개발 신약, 생물의약품, 소아대상 임상, 조건부 품목허가 임상, 위험도 평가 결과 선정된 임상시험"이다. 의뢰자가 품목허가를 신청하면 식약처가 선정된 임상시험에 대한