지난달 말 발암 물질 불순물 파동으로 전세계 유통이 중단된 바 있는 금연약 '챔픽스(varenicline)'에 대해 화이자가 회수범위 확대에 나서는 등 대응을 강화하고 있다.화이자는 FDA 웹사이트에 게시된 공지를 통해 일일 섭취허용량(ADI) 수준을 초과하는 발암 가능성이 있는 불순물 'N-니트로소-바레니클린(N-nitroso-varenicline)' 검출과 관련한 자발적 회수 범위가 기존 9개 로트(제조번호)에서 12개로 확대된다고 밝혔다. 회수 대상은 챔픽스 0.5mg 2개, 1mg 2개, 0.5/
지난 5년간 세계 상위 11개 제약사가 76개의 신약을 발매 했으며 이중 가장 많은 신약을 발매한 기업은 노바티스였다. 아울러 발매 신약의 가치가 가장 높게 평가된 기업은 로슈로 나타났다.이같은 내용은 시장조사기관인 이밸류에이트 파마가 내놓은 신규 보고서를 통해 확인됐다.신약 출시 1위에 오른 노바티스는 유전자 치료제 '졸겐스마(Zolgensma)'와 CAR-T 세포 치료제 '킴리아(Kymriah)'를 포함해 12개의 신약을 발매한 것으로 나타났다.이에 반해 BMS는 3개 신약을 발매하면서 11개 제약사
백신 제조 문제에서 긴급 안전검토에 이르기까지 여러 우여곡절을 겪은 바 있던 존슨앤존슨의 코로나19 백신이 이번에는 자가면역 질환이라는 암초를 만났다.미질병통제예방센터(CDC)가 미국에서 존슨앤존슨의 코로나19 백신을 접종한 1,280만 명 중 길랑바레 증후군에 대한 100건의 예비보고가 백신 부작용 보고 시스템에 접수됐다고 밝혔으며, 이에 따라 FDA가 길랑바레 증후군에 대한 경고를 제품 라벨에 추가할 계획인 것으로 확인된 것. 다만 FDA는 아직 존슨앤존슨의 코로나19 백신과 길랑바레 증후군의 연관성을 확정하기엔 불충분하다는 입
FDA 승인 이후에도 논란의 중심에 있었던 바이어젠의 알츠하이머 치료제 '아두헬름(Aduhelm)'의 처방지침이 변경된다.업데이트된 처방지침에는 3건의 아두헬름 임상 3상에서 연구된 환자집단을 명확히 하기 위한 적응증 및 사용법의 추가 내용이 포함되었으며 이에 따라 아두헬름의 투여대상은 경도 인지장애 또는 경도 단계의 치매 환자들로 제한된다.아두헬름의 처방지침 변경은 바이오젠이 FDA의 요청에 따라 바이오젠이 개정 신청서를 제출해 이루어졌으며 승인 한달 만에 처방지침을 변경한 것은 매우 이례적인 일이다. 아두헬름은 지
노바티스가 자사의 블럭버스터 기대주 '레크비오(Leqvio, inclisiran)'가 미국 승인에 재도전한다.노바티스는 완제품 의약품 생산을 제휴사인 Corden Pharma가 운영하는 이탈리아 제조공장에서 오스트리아의 샤프테나우(Schaftenau)에 위치한 제조시설로 이전할 것이라고 밝히고 FDA에 허가를 재신청했다고 공표한 것. 다만 노바티스는 레크비오의 제조시설 이전이 지난해 FDA로부터 허가신청을 반려받기 이전부터 계획되고 착수되었던 것으로 지난 4월까지 이를 위한 프로세스를 완료한 바 있다고 설명했다. 레크
델타변이 확산으로 백신과 보완재로서의 코로나 치료제 역할이 재부상하고 있는 가운데 유럽연합 집행위원회(EC)가 치료제로 이용 가능성이 높은 유망 코로나 치료제 5종을 지목했다.리스트에 이름을 올린 코로나 치료제는 일라이릴리의 '밤라니비맙(bamlanivimab)'과 '에테세비맙(etesevimab)' 칵테일요법, 셀트리온의 '레그다니비맙(Regdanivimab)', 리제네론과 로슈가 공동 개발 중인 '카시리비맙(casirivimab)'과 '임데비맙(imdevimab)&
존슨앤존슨의 IL-23 억제제 계열 약물인 트렘피어(Tremfya)가 건선성 관절염 적응증과 관련해 강력한 경쟁약물이 즐비한 가운데 잠재력을 지닌 틈새시장 구축에 나선다.건선성 관절염에 연관된 2개의 3상 임상 결과를 승인 이후 분석한 결과, 트렘피어가 건선성 관절염 환자 중 천장 관절(sacroiliac joints)이나 척추 또는 양쪽 모두에 염증이 있는 환자의 치료에 효과적이었다는 것을 확인한 것.이러한 증상은 건선성 관절염 환자의 40% 이상에서 건선성 관절염 발병 초기에 나타나며 일부는 발병후 오랜기간 이러한 증상을 경험하
2018년에 승인되어 3년간 자궁경부암 치료에 허가된 유일한 면역항암제였던 머크의 키트루다가 긍정적인 임상 결과를 기반으로 자궁경부암 2차 치료제 적응증에 이어 1차 치료제로도 사용될 수 있을 전망이다.키트루다가 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료제로 아바스틴의 유무에 상관없이 백금 기반 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴/파클리탁셀+카보플라틴)과의 병용요법을 평가한 KEYNOTE-826 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족시킨 것으로 확인된 것.구체적으로 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 중간 분석 결과 아바
올해 FDA 승인을 획득한 신약 중 블럭버스터급 약물이 될 것으로 예상되는 제품은 8개 정도이며, 승인 대기 중인 굵직한 약물은 7개 정도인 것으로 확인됐다.글로벌 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)의 신규 보고서에 따르면 올해 현재까지 승인된 제품 중 2026년에 가장 많은 매출을 올릴 것으로 분석된 제품은 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '아두헬름(Aduhelm)'으로 5년후 예상 매출액은 19억 달러로 추정됐다.이같은 매출 추정치는 아두헬름에 대해 FDA 자문위의 부정적 의견이 반영
리제네론의 항체 치료제가 이번에는 입원 환자에 대한 대규모 임상서 긍정적인 임상결과를 내놓으며 항체 치료제의 탁월성을 다시금 입증했다.영국에서 9,785 명의 환자를 대상으로 진행된 역대 최대 규모의 임상 3상 시험에서 리제네론의 항체칵테일 REGEN-COV를 추가적으로 투여한 결과 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 자연 항체 반응이 일어나지 않은 혈청반응 음성 환자의 사망 위험이 20%가량 감소한 것으로 나타난 것. 이번 임상결과는 중증 입원 환자율을 개선하는데 효과적임을 의미한다는 점에서 새로운 환자군을 항체 치료제 투여군으로