LG화학 당뇨약 제미글로와 SGLT-2 억제 계열 당뇨약 성분 다파글리플로진 병용 처방이 가능해진다.식품의약품안전처는 13일 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 제미글로, 제미메트(50/1000mg, 25/1000mg, 25/500mg)와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 성분 다파글리플로진 10mg 병용요법을 승인, 제미글로 제미메트 제품정보에 병용요법을 추가했다. 이에 따라 제미글로 또는 다파글리플로진 성분 당뇨약 중 1일 약가 기준 더 저렴한 약제를 환자 본인이 전액 부담하는 형태로 병용 처방이 가능해진다. 제미메트 50/
김미정 의약품 심사부 과장이 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 의약품 품질 규제 차원의 국제적 흐름으로 자리매김했다고 전했다. 김미정 과장은 13일 식약처가 개최한 ‘의약품 심사업무 온라인 설명회’에서 “미국 일본 등 제약 선진국에서는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준)에 QbD를 도입한 상태”라고 밝혔다.이어 “중국 등 아시아 국가에서도 수입 의약품 대상으로 QbD 시스템을 적용하라고 요구했다”며 “국내 제약사들의 글로벌 진출 비관세장벽으로
국내 주요 제약바이오사들의 대외 수출실적이 2020년에 이어 지난해인 2021년에도 상승세를 이어간 것으로 확인됐다. 특히 코로나19 특수로 인해 진단키트‧항체치료제 등을 주력으로 하는 바이오 기업들의 상승세가 돋보인 반면, 일부 기업들은 수출비중이 소폭 상승하거나 감소하는 등 상대적으로 주춤한 모양새였다.팜뉴스가 2021년도 경영실적을 발표한 국내 주요 상장 제약바이오사 30곳의 수출실적을 분석한 결과, 이들 기업의 지난해 총 수출액은 5조 4410억원으로 전년 4조 5987억원 대비 8423억원(18.3%↑) 가량 늘어났다.매출
코로나19로 마스크 착용이 일상화되면서 피부 트러블을 겪는 소비자들이 많아지면서 더마코스메틱 시장도 확대되는 추세다. LG생활건강, 아모레퍼시픽 등 주요 화장품 기업은 물론 기존에 더마 시장에서 자리 잡은 동국제약, 동화약품 외에도 다수의 제약사들도 참여하고 있어 경쟁이 치열하다.# 뷰티업계 더마코스메틱은 화장품 지난 3월 열린 LG생활건강, 아모레퍼시픽 주총에서 주요 화두는 더마코스메틱이었다. 화장품 업계의 맏형들이 더마코스메틱 강화를 선언한 것이다.아모레퍼시픽은 지난해 9월 더마코스메틱 강화를 위해 에스트라를 자회사로 편입하고
미국에서 의료 질 향상과 의료비 절감을 위해 의료와 ICT가 융합해 개인의 건강과 질병을 관리하는 디지털 헬스산업이 주류로 부상하고 있다. 특히 한 개인이 살아가는 동안 만들어내는 방대한 데이터를 처리, 해석, 적용할 수 있는 4차 산업혁명 기술이 상용화되면서 주도적으로 의료·건강 서비스에 참여할 수 있게 됨에 따라 디지털 헬스 산업은 향후 더욱 가파른 속도로 성장할 것으로 예상되고 있다.코트라 미국 실리콘밸리무역관이 11일 낸 ‘주류로 부상 중인 미국 디지털 헬스 산업’( 이지현) 보고서에 따르면 증거에 기반한 의학적 평가를 거친
대한약사회(회장 최광훈)가 올해 약사를 대상으로 한 2022년도 연수교육 이수를 위한 사이버연수원의 서버이전 작업을 완료하고 새롭게 사이트를 오픈했다고 12일 밝혔다. 지난해 완료한 고도화작업에 이어 이번 서버이전을 통해 약사 교육 역량이 한층 더 강화될 것으로 보인다.대한약사회 박상용 홍보이사는 “사이버연수원의 효율적인 유지 관리를 위해 올해 초부터 서버 이전작업을 진행해 왔다”라며 “기존에 업로드돼 있던 컨텐츠를 포함해 모든 데이터가 이상 없이 옮겨졌고 현재는 정상적으로 교육 강좌를 운영하고 있다”라고 전했다.이어 “이번 작업을
미국이 의약품 제조시설 등급제를 추진함에 따라 국내 제약바이오 기업들이 시행에 대비해야 할 것으로 보인다.한국바이오협회가 11일 낸 보고서에 따르면 미국 FDA는 의약품 제조시설 품질관리성숙도(Quality Management Maturity, QMM)에 대한 등급제를 추진 중으로, 채택시 등급에 따라 기업 이미지, 주가, 구매 등 다방면으로 영향을 줄 것으로 예상된다.(cGMP ➜ ICH Q10 ➜ QMM 단계)◇ FDA, 제조사 품질관리성숙도 평가시스템 개발 제안미국 FDA는 2019년부터 의약품 부족을 완화하고 완제의약품의 품
미국 FDA가 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’ 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 돌입했다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(미국 현지시각 11일 오전 7시) FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월9일 이
당뇨병 환자들 가운데 저혈당 치료 경험이 있는 환자들은 치매와 사망위험도가 높아 진다는 연구 결과가 나왔다. 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수와 계명대 대구동산병원 내분비내과 한유진 교수 연구팀은 2형 당뇨병 환자가 중증 저혈당으로 한 번이라도 치료받으면 치매와 사망 위험도가 각각 50%, 29% 올라간다고 11일 밝혔다.중증 저혈당과 치매를 모두 앓으면 사망 위험도는 5.1배까지 증가한다.이번 연구 결과는 미국 내분비학회 공식 학술지 임상내분비대사 저널(Journal of Clinical Endocrinology & Metabo
유한양행이 지난 2018년 미국 스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 'YH14618'(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000) 미국 임상 3상 시험 계획을 미국 FDA로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다.YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도, 효능 및 안전성을 입증했다. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미