휴대용 당화혈색소 측정기기를 개발하는 오렌지바이오메드(각자대표 고웅현,박예슬)가 품질경영시스템 국제표준인 ISO 9001 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 9001은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)에서 제정 및 시행하는 품질경영시스템에 관한 국제규격으로 제품 및 서비스가 고객의 요구사항과 규제사항을 충족하고 지속적으로 개선되고 있음을 인증하는 제도이다.오렌지바이오메드는 당뇨 관리와 합병증 예방을 위한 당화혈색소 측정 체외 진단 의료기기 OBM rapid A1
리필류셀(상표명 암탁비)이 피부암에 사용하도록 2024년에 FDA의 승인을 받았다. 악성 흑색종은 피부암이지만 전신에 전이될 수 있다.리필류셀은 전이성 흑색종을 수술로 모두 제거하기 어려울 때에 사용한다. 이 약물에 수식어가 여러 개 붙는다.고형암에 적용하는 최초의 세포치료제이며, 종양침윤림프구(Tumor Infiltrating Lymphocytes, 이하 TIL)를 이용한 최초의 약물이며, 환자 맞춤형 치료제이다.리필류셀은 CAR-T 치료제와 여러모로 유사하다. 이들은 모두 본질적으로 면역세포들이다. 환자의 면역 T세포를 추출하고
한국아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 적응증을 확대했다.한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 식품의약품안전처가 15일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소+페메트렉시드+백금기반 항암화학요법 병용요법을 허가했다고 16일 밝혔다.아스트라제네카는 "EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암
신한투자증권은 16일 랩지노믹스에 대해 클리아랩 큐디엑스(QDx) 인수 및 LDT(실험실개발검사) 전환으로 수익성이 개선될 것이라고 전망했다. 목표주가와 투자의견은 제시하지 않았다.랩지노믹스는 분자진단, NGS(차세대염기서열분석), PGS(개인유전체분석) 서비스에 특화된 체외진단 기업이다. 국내 최초로 NGS 기반의 비침습 산전 기형아 검사 진단키트 서비스를 상용화했다. 최근 미생물 분석 서비스, DTC(소비자직접시행), 면역진단 관련 신제품을 꾸준히 출시하며 비(非) 코로나 매출이 지속적으로 상승 중이다. 지난 8월 미국 뉴저지
16일 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)는 오는 17일 세계 혈우인의 날을 맞아 사내 오프라인 행사와 온라인 채널에서 레드타이 챌린지(Red Tie Challenge)를 한다고 밝혔다.레드타이 챌린지는 미국혈우재단이 2016년 혈우병에 대한 사회적 인식을 높이고 환자의 건강한 일상을 응원하기 위해 시작한 글로벌 캠페인이다. 해외에서 매년 진행하고 있으며 국내에도 질환 인지도를 높이기 위해 시행하고 있다. 사노피도 레드타이 챌린지에 참여한다. 지난 4일에 사노피-아벤티스 코리아사무실에 국내 혈우병 환자와 가족을 응원하는 메시지 공
제노포커스가 세계 최대 안과 및 시과학 분야 학술대회에서 습성 노인성 황반변성 치료제 'GF103'의 전임상 연구결과를 공개한다.16일 제노포커스는 세계 최대 규모의 안과학회 ‘2024 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology)’에 참가한다고 밝혔다.ARVO는 매년 미국에서 개최되는 안과 및 시과학 분야 최고 국제학술대회다. 전세계 안과의사와 연구진이 참석해 최신 연구동향 및 기초·임상 연구논문 등을 공유한다. 올해는 미국 워싱턴주 시애틀에서 다음달 5일부터 9일(현지시
크레오에스지(사명변경 전 큐로컴, 040350)는 자회사 이뮤노백스바이오(사명변경 전 스마젠)가 에이즈 백신 ‘SAV001’의 미국 임상 2상 진행을 위해 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 임상 시료 생산 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. SAV001은 세계 최초로 시도되는 ‘전체 사독 에이즈 백신’으로 바이러스 전체를 항원으로 사용해 에이즈 예방 효과가 뛰어난 것이 특징이다.이번에 계약을 체결한 나오바이오스는 프랑스에 본사를 둔 생물공정 개발 및 임상시험용 백신 생산 전문기업이다. 생물안
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 BIO KOREA 2024 기간 중 국내외 제약바이오 관계자들이 만나 다양한 기술 교류를 할 수 있도록「제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 데이」를 개최한다고 밝혔다. 진흥원은 오는 5월 9일(목)부터 10일(금)까지 서울 코엑스에서 '제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 데이'를 개최한다. 바이오코리아 2024와 연계하여 개최하는 본 행사는 한국 제약바이오 산업의 경쟁력 강화와 글로벌 진출 확대를 지원하기 위해 컨퍼런스, 피칭, 파트너링 등 다양한 프로그램으로 구성됐다.5월 9일(목) 오전
미국 마약단속국(Drug Enforcement Administration, DEA)이 마리화나의 통제 schedule 조정을 미루고 있는 가운데, 대마초 산업관계자들은 DEA가 통제 물질법(CSA)에 따라 마리화나의 통제 Schedule을 어떻게 변경할 것인지에 촉각을 곤두세우고 있다.마리화나는 현재까지 연방법인 CSA에서 Schedule에 포함되어 있기 때문에 주의 대마초 관련 허가 활동들이 연방법에 저촉되는 상황이다. 미국의 마리화나 관련 사업주들은 DEA가 보건복지부의 권고에 따라 마리화나를 CSA의 Schedule I에서 I
디티앤씨 바이오 그룹의 비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 세이프소프트(SafeSoft)가 협업하여 SEND 3.1.1 버전의 지원을 시작했다고 15일 밝혔다.이번 SEND 프로그램의 업그레이드는 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이 비임상-임상 시험에 대한 신청 자료 제출 조건을 업데이트한 것에 맞추어 FDA의 기준에 대응하기 위한 것이다.FDA에 품목허가신청(NDA, New Drug Application) 및 임상시험계획 승인(IND, Investigative