신풍제약(대표 유제만)은 2024년 갑진년(甲辰年)을 맞아 2일 오전 서울 신풍제약 본사와 안산 공장에서 각각 2024년 시무식을 개최했다.이 날 시무식에는 유제만 신풍제약 대표이사를 비롯한 주요 경영진과 임직원 등이 참석한 가운데 진행됐다.신풍제약은 올해의 캠페인 슬로건을 ‘업무는 효율적으로, 소통은 끊임없이, 성과는 더 높이’로 정했다. 내부적으로는 효율적이고 유연한 조직운영을 통해 신풍제약의 지속 가능한 발전을 이루고 대외적으로는 신약 및 신제품 개발과제를 통해 새로운 시장 창출 및 환자의 수요를 충족하겠다는 의미다. 이를 추
신풍제약이 COVID-19 치료제 '피라맥스정' 임상 3상 Topline 데이터를 수령했다. 통계적 유의성을 입증하지 못했다.18일 신풍제약 공시에 따르면 임상시험 결과 일차 유효성 평가변수는 '29일까지 COVID-19 감염으로 인해 입원(산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 COVID-19 목적 입원)을 요하거나 또는 사망한 시험대상자 비율'로, 위약군에서 0.14%(1/697명), 피라맥스군에서는 없었으며(0%, 0/690명) , 주분석 결과 '오즈비'(odds ratio)
말릭 디옵(Malick DIOP) 세네갈 국회 제3부의장(이하 말릭 디옵 부의장)이 지난 10일 경기도 안산에 위치한 신풍제약(대표이사 유제만)공장을 방문, ‘피라맥스(말라리아치료제)’ 등 EU-GMP(유럽 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 의약품 제조시설 현장을 시찰했다.이번 방한은 한국국제교류재단(KF) 해외유력인사초청사업 일환으로, 신풍제약 방문은 말릭 디옵 부의장 개별일정이다.이날 시찰에는 유제만 대표를 포함한 신풍제약 측 7인이 동행했으며, 본격적인 공장 시찰에 앞서 신풍제약과 피라맥스 포함 주요 제품들을 소개하는 시
신풍제약(대표 유제만)은 창립 61주년(창립기념일 6월 5일)을 맞아 본사에서 임직원들을 대상으로 창립기념식을 진행했다.창립기념식은 서울 강남 본사에서 오프라인으로 개최됐으나, 온라인 생중계 동시 진행을 통해 인덕원 연구소, 오송 및 안산 공장, 전국 영업점 등 전 임직원이 참여했다. 지난 60여 년 동안 성장해 온 신풍제약 역사와 성과를 공유하고, 임직원과 소통을 통해 신풍제약의 더 나은 미래를 모색하고자 마련됐다.행사는 'R&D 중심 글로벌 혁신제약 기업으로'를 주제로 한 유제만 대표 기념사, 시상식(장기근속상, 창조인상, 문제
지난해 우리나라 임상시험 글로벌 순위가 한 단계 상승하고, 서울은 세계 도시 중 1위를 유지했다. 또 제약사 주도 임상시험 수가 증가했고, 연구자 임상시험은 감소했다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 14일 발표했다. 이에 따르면 지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했다.전 세계 ‘도시별 임상시험’에서는 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험’은 우리
특허청이 신풍제약(주)이 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'(피로나리딘인산염-알테수네이트)와 관련해 출원한 ‘유행성 RNA 바이러스 감염질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물’에 대해 “2022.12.28.자 접수된 ‘명세서등 보정’ 보정서 및 ‘거절이유 등 통지에 따른 의견’ 의견서·답변서·소명서에 의해 다시 심사한 바 2022.06.30.자 거절이유를 해소하지 못했으므로 이 출원에 대해 특허법 제62조에 따라 거절결정한다”며 ‘특허거절결정서’를 20일 발송한 것으로 확인됐다.특허청은 거절 결정 이유로 “ 출원인은
신풍제약(대표 유제만)은 10일 공시를 통해 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스정'(피로나리딘인산염-알테수네이트) 글로벌 3상 임상시험계획서 변경을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 임상시험계획서 변경에서는 증상 평가와 관련된 이차 유효성 평가변수들(모든 증상 지속적 소실까지 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등)이 추가됐다.이는 오미크론 유행과 높은 백신 접종율로 인한 최근 중증화율 감소를 반영해, 중증화 억제 외 증상 소실 등 환자의 지속적 회복에 대한 피라맥스정
신풍제약(대표이사, 유제만)은 2일 안산 제1공장에서 '목표 달성! 마음은 하나로! 비전은 세계로!'를 올해 슬로건을 정하고 온라인 시무식을 진행했다. 유제만 대표는 신년사에서 " 올해 자체 생산 제품인 메디커튼과 하이알시리즈의 동남아시아 중동 남미 등 제 3세계 시장 확대 및 일본 유럽 미국 등 메이저시장 진출을 시작할 수 있을 것"이라며 " ‘WHO 표준의약품리스트 등재’로 기존치료제 내성 및 부작용 문제를 극복한 말라리아 치료 필수약물로 중요도가 커지는 피라맥스는 임상3상 마무리 단계에 진입해 조만간 결과를 확인할 수 있을 것
신풍제약(대표 유제만)이 9일 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 '피라맥스정'(피로나리딘인산염-알테수네이트) 글로벌 임상 3상 임상시험계획서 변경 승인을 식약처에 신청했다. 회사 측에 따르면 이번 임상시험계획서 변경은 독립적 자료 모니터링 위원회 권고사항을 반영했다. 중증 악화 예방에 더해 피라맥스정 유효성을 평가하기 위한 것으로, 1차 유효성 평가변수(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간) 변경과 모집 시험대상자 수 변경(기존 1,420명에서 1,676명으로 상향 조정)을 포함해 최신 관련 지침과 연구 결과들을 반영할 예정이
식약처가 최근 코로나19 치료제 개발 지원을 위한 설명회(온라인)를 개최한 가운데 '코로나19 바이러스 감소 정도? 임상 3상 '1차 유효성 평가 변수'로 '부적절' 제하의 팜뉴스 보도가 제약 업계의 상당한 관심을 끌었다. 코로나19 치료제 관련 경증·중등증 관련 임상 유효성 평가 지표에 대한 구체적인 설명이 담겼다는 이유에서다. 본지는 후속편으로, 업계의 또 다른 화두로 떠오른 '안전성 평가'와 '임상 설계 및 수행' 그리고 현장 질문에 대한 식약처 입장을 공개한다. # 안전성 평가, 비대면 임상절차 도입 가능 먼저 안전성 평가시