펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 미국의 글로벌 제약사 ‘사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics Inc, 이하 사렙타)’와 약물전달 플랫폼 ‘NIPEP-TPP’ 적용을 위한 물질이전(MTA) 및 물질평가계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약에 따라 나이벡은 ‘NIPEP-TPP’에 mRNA(메신저리보핵산)를 융합한 나노복합체를 사렙타에 전달할 계획이다. 나이벡은 해당 나노복합체에 대해 세포실험 및 동물실험도 진행한다. 이를 통해 골격근, 심장, 횡격막 등 타겟 조직 대한 치료효과를 검증할 방침이다. 사렙타는
웰리시스가 8월 31일 패치형 심전도계 ‘에스패치 (S-Patch, S-Patch Ex Patch System)’가 미국 FDA의 510(k) 프로세스에 따라 승인을 받았다고 밝혔다. 웰리시스는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프한 디지털 헬스케어 스타트업으로, 웨어러블 심전도 솔루션 ‘에스패치’를 전 세계 14개국에 제공하고 있다.회사 측에 따르면 에스패치는 무게 9g의 작고 가벼운 케이블 형태 패치 디자인으로, 노이즈를 최소화하면서도 정확한 심전도 파형을 수집한다. 또 장기 검사를 통한 부정맥 검출률을 높이기 위해 배터리 교체
비엘은 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료 ‘폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)’이 미국 FDA로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.NDI(New Dietary Ingredients)는 FDA가 새로운 건강식품 원료로 인증을 부여하는 제도로, 비엘은 이번 승인으로 미국 내에서 ‘PGA-K’를 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매할 수 있게 됐다.회사 측에 따르면 NDI 승인을 받은 ‘PGA-K’는 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 물질로, 서울성모병원에서 99명
(산타클라라, 캘리포니아 2022년 11월 8일 PRNewswire=연합뉴스) Cyagen은 오늘 Neurophth( Neurophth Therapeutics, Inc ) 와 전략적 제휴를 발표하였습니다. 특정 유형의 유전성 눈병에 대한 차세대 AAV 유전자 치료 벡터를 공동으로 개발합니다. 계약 조건에 따라 Cyagen은 독점적인 인공지능 (AI) 구동의 고통량(high-throughput) 플랫폼을 적용하여 최적의 조직 표적화 능력, 조직 특이성 및 생산력을 갖춘 새로운 AAV 벡터를 발견하게 됩니다. Cyagen...
메드팩토가 재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 '백토서팁' 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND)을 미국 FDA로부터 8월 5일 승인받았다고 8일 공시했다.임상시험은 54명을 대상으로 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이 병원(Case Western Reserve University School of Medicine, UH Rainbow Babies and Children's Hospital)에서 진행된다.회사는 임상을 통해 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이의 청소년 및 성인 환자들 대상 백토서팁
미국 FDA에 '안트로퀴노놀' 긴급사용승인 사전상담을 신청한 대만 골든바이오텍사가 접수를 공식적으로 승인받고 검토결과를 대면 미팅이 아닌 서면으로 한다는 통보를 받았다고 골든바이오텍사 협력사인 한국비엔씨가 26일 전했다. 회사 측에 따르면 코로나 19 치료제 안트로퀴노놀 임상2상시험 완료 후 7월 7일 미국 FDA 긴급사용승인 사전상담을 신청한 골든바이오텍사는 7월 25일 CRO 회사를 통해 미국 FDA 사전상담신청이 공식접수 승인됐으며 미팅 시간과 방법에 대해 통지받았다고 공식적으로 밝혔다.미국 FDA 처방의약품 사용자수익부담 법
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 의료진 50여명이 참가한 가운데 지난 12일과 13일 롯데호텔 부산에서 ‘브이올렛 런칭 심포지엄 부산(V-OLET Launch symposium in Busan)’을 진행했다.서울에 이어 개최된 이번 심포지엄은 국내에서 유일하게 허가받은 턱밑 지방 개선 주사제 브이올렛의 출시를 기념해 의료진들이 브이올렛을 학술적으로 이해하고 또 다양한 시술법을 학습할 수 있도록 마련됐다.이번 행사에서 대웅제약은 각 분야의 일선 의료진을 섭외해 브이올렛 시술에 필수적인 다양한 학술적 지식을 전파했다.한승호 이화여대 의
솔고바이오메디칼(대표이사 김일)은 척추 수술용 케이지에 대한 미국과 국내 특허 등록을 완료했다고 10일 밝혔다.이 제품은 정형외과와 신경외과에서 경추, 요추, 흉추에 대한 후방 및 전방 고정수술을 수행할 때 사용되는 후방케이지와 전방케 케이지를 모두 포함할 수 있는 척추 수술용 케이지다.회사 측에 따르면 해당 케이지는 탄력성을 가진 탄성 구조체와 다공성 구조체를 결합시켜 척추 뼈를 탄력적으로 지지함으로써 골유합을 증대시킬 수 있도록 설계됐으며 3D 프린팅 기술을 활용해 제작된다. 기존 티타늄 케이지와 PEEK 케이지 장점을 충족시키
차세대 의료용 솔루션 및 패키지 기업 플라즈맵이 '혁신형 의료기기 기업'으로 인증받았다.이번 인증으로 플라즈맵은 의료기기 시장에서 '혁신적 기술과 제품으로 글로벌 선도기업‘이 될 수 있다는 가능성을 공식 인정받은 동시에 향후 해외시장 진출, 글로벌 인증 등 다양한 정책적 지원을 통해 의료기기 시장의 새로운 기술표준을 만들수 있을 것으로 보인다.플라즈맵(Plasmapp, 대표 임유봉)은 지난 12월 29일 보건복지부로부터 '제2차 혁신형 의료기기 기업'에 선정됐다. 인증 유효기간은 고시개정일로부터 3년이다.혁신형 의료기기 기업은 혁신
인공지능(AI) 의료 진단 솔루션 개발 스타트업 피노맥스(대표 김한석, PMX )가 인터밸류파트너스, BNK벤처투자, 한국대안투자자산운용 등 3곳으로부터 시리즈 A 투자유치에 성공해 투자자금 유치를 완료했다고 24일 밝혔다. 2021년 3월 회사 설립 이후 누적 투자 유치 금액은 50.5억 원이다.피노맥스(PMX)는 CT, MRI 영상을 활용해 알츠하이머, 파킨슨, 폐질환 등을 더 빠르고 효율적으로 진단하고 만성질환 바이오마커를 제시하는 A.I 솔루션을 개발하는 기업이다. MRI와 CT 영상 구획화(Segmentation)에 특화된