유럽연합 15개 국가에서 베링거인겔하임 액티라제(성분명 알테플라제, rt-PA)의 투약 가능 시간이 연장됐다. 독일 베링거인겔하임은 지난 4일 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전용해 치료를 위해 뇌 내 출혈 사전 차단 후, 뇌졸중 증상 최초 발현으로부터 4.5시간 이내에 액티라제(성분명 알테플라제, rt-PA) 사용이 가능케 됐다고 밝혔다. 확장된 적응증은 유럽연합 각 국가별로 절차에 따라 허가될 예정이며, 각 국가의 제품정보 역시 이에 따라 변경된다. 액티라제는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는 데 사용되는데, 혈관의 혈액 흐름을
바이엘 헬스케어의 신계열 경구 항응고제 자렐토(성분 리바록사반)가 미국에서 심방세동 환자의 뇌졸중 예방용으로 승인을 획득했다. 지난 4일(현지시간) 미국 FDA는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소를 적응증으로 Xa 저해제 자렐토의 사용을 허가한다고 밝혔다. 이로써 자렐토는 베링거 인겔하임의 프라닥사에 이어 두 번째로 거대 시장인 미국에서 심방세동 환자의 뇌졸중 예방용 신계열 경구 항응고제에 등극하게 됐다. 자렐토의 안전성과 유효성은 14000명 이상의 환자가 참여한 와파린과의 비교 임상시험에서 입증됐다. 임상에서 자렐토는
안전하고 효과적인 혁신 의약품을 환자들에 보다 빠르게 제공하기 위한 미국 FDA의 노력이 결실을 맺고 있어 주목된다.미국 FDA가 지난 3일 공개한 보고서에 따르면, 2011 회계연도(2010.10.1~2011.9.31)에 총 35개의 신약이 허가된 것으로 나타났다. 이는 지난 2009년에 이어 최근 10년 사이 가장 많은 승인 건수이다. 특히 이번 보고서는 생명을 위협하는 질환의 치료에 진정한 진보를 제공한 17개의 혁신 치료제를 따로 분류했는데, 신약에 대한 환자의 니즈가 높은 분야에
베링거 인겔하임의 경구용 항응고제 신약 프라닥사(성분 다비가트란 에텍실레이트)가 출시 후 전세계적으로 약 50건의 출혈에 의한 사망사례와 연관이 있는 것으로 나타났다. 이는 지난 3일(현시지간) 독일 베링거 인겔하임의 발표에서 확인됐으며, 시사주간지 디 자이트(Die Zeit)에 따르면 독일에서도 프라닥사 복용 후 출혈에 의한 사망사례가 접수된 것이 확인됐다.미국과 유럽 등 거대 시장에서 심방세동 환자의 뇌졸중 예방용으로도 승인을 획득한 신계열(Xa 저해제) 경구 항응고제인 프라닥사는 지속적인 모니터링 및 용량조절을 요구하는 기존
화이자의 폐렴구균 13가 단백결합 백신 ‘프리베나13’이 유럽위원회(EC)로부터 적응증 확대 승인을 받았다. 최근 유럽위원회는 백신에 포함된 혈청형에 의해 발생하는 폐렴구균성 침습질환의 예방용으로 50세 이상 성인에도 프리베나13 사용을 허가했다. 유럽위원회는 50세 이상 성인 6,000여명에 대한 프리베나13의 임상적 면역원성 및 안전성 데이터를 검토한 후 적응증 추가를 승인했다. 화이자 백신 연구 담당 최고과학책임자인 에밀리오 에미니(Emilio Emini) 박사는 “이번에 유럽위원회가 성인용으로 승인한 폐렴구균 단백결합 백신
10년 이상 글로벌 매출 1위 제약사의 자리를 지켜온 화이자가 내년 왕좌에서 내려올 전망이다. 새로운 1위 기업은 사노피(본사 사명 변경)가 유력한 것으로 분석됐다.최근 제약업계 분석/예측 전문기업 는 2011년부터 2016년까지 글로벌 매출 상위 15개 제약사를 전망한 보고서를 공개했다. 사노피, 최소 2016년까지 1위 유지사노피는 최소 2016년까지 왕좌를 유지할 것으로 전망됐으며, 화이자는 해당기간 내내 3위에 머무를 것으로 나타났다. 이 같은 전망치는 지난 2월 사노피가 200억 달러에 미국의
지난 30년간 글로벌 제약업계의 변화를 정리한 보고서를 분석한 결과 최근 업계의 화두인 바이오의약품과 이머징마켓의 강세가 재차 확인됐다. 최근 바이오제약업계 글로벌 저널인 는 특집보고서를 통해 1981년부터 2010년까지 글로벌 매출 톱10을 차지한 의약품과 제약기업, 국가현황 등을 분석했다. 보고서는 10년 단위로 작성됐는데, 이를 통해 글로벌 제약업계의 급격한 변화 및 업계의 부상하는 최신 트렌드를 확인할 수 있었다. 우선 제약업계를 대표하는 성공작인 리피토의 압도적인 위치가 재차
미국 바이오제약사 바이오젠 아이덱(Biogen Idec)이 개발 중인 차세대 경구용 다발성경화증(MS) 치료제의 매우 긍정적인 임상자료가 공개됐다. 지난 26일(현지시간) 바이오젠이 공개한 2건의 임상 3상 자료에 따르면 BG-12(dimethyl fumarate)가 현 글로벌 1위 품목인 테바제약의 주사제형 다발성경화증 치료제 코팍손(Copaxone, Glatiramer acetate)의 유효성을 크게 상회한 것으로 나타났다. DEFINE 연구와 CONFIRM 연구는 2600명 이상의 재발-이장성 다발성경화증(RRMS) 환자를 대
글로벌 제약사들의 ‘특허나락(patent cliff)’이 정말 코앞으로 다가왔다. 향후 1년내 미국에서 특허만료에 직면하는 10大 품목의 결합매출은 작년 매출액 기준으로 295억 5400만 달러에 달한다. 특허나락이란 수익성이 높은 제품의 특허가 만료되면서 기업이 직면하게 되는 매출급감을 말하는데, 글로벌 제약업계에서 특히 자주 등장하는 용어이자 업계의 향후 전망에 가장 큰 영향을 끼치는 요인이다. 실제로 글로벌 제약업계에서 특허권이 차지하지 비중은 거의 대부분이라고 해도 과언이 아니다. 일각에선 ‘특허권이 전부(exclusivit
뚜렷한 치료제가 없는 난치성 질환인 ‘패혈증’을 타깃으로 하는 유일한 치료제가 유효성 미달로 전세계 시장에서 철수된다.지난 25일(현지시간) 미국의 글로벌 제약사 일라이 릴리는 자사의 패혈증 치료제 씨그리스(Xigris, drotrecogin alfa)를 글로벌 전역에서 철수한다고 밝혔다. 2008년 3월 시작된 연구 결과 패혈성 쇼크(septic shock) 환자의 사망위험 감소에 있어 통계적 유의성에 도달하지 못하며 주요 평가치표 도달에 실패했기 때문이다. 릴리의 최고의료책임자(CMO)인 Timoth
후기개발단계 및 승인신청 단계에 존재하는 기대주 중 향후 미국 FDA 승인과 함께 글로벌 블록버스터 등극이 유력한 약물을 정리한 보고서가 나왔다. 최근 제약업계 글로벌 저널 가 15개 차세대 블록버스터 약물을 선정해 공개했는데, 기대주들의 최대 예상 연매출은 도이치방크 등 금융권과 여러 애널리스트, 개발사의 자체 시장분석 자료 등을 집계한 것이다. 글로벌 제약업계에서 흔히 말하는 블록버스터 의약품의 기준은 연매출 10억 달러 이상이다. 물론, 후기개발단계에 존재하는 기대주들의 성공은 결국 50:50이다.
글락소 스미스클라인(GSK)의 영유아 로타바이러스 장염 예방백신 ‘로타릭스’의 유럽 허가사항이 개정됐다. 최근 유럽위원회는 로타릭스가 영유아에서 로타바이러스 장염 전반에 대해 예방 효과를 나타냈음을 인정하고 로타릭스의 유럽 허가사항 개정을 인가했다. 로타릭스의 제품설명서는 특정한 로타바이러스 유형과 관계없이 로타바이러스 감염에 의한 위장관염 예방을 위해 생후 6주~24주 영유아에 백신접종을 하도록 개정됐다. 또한, 기존에 명시된 5가지 바이러스 유형(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 대한 효능