식약처, 코오롱생과에 유전자치료제 '인보사' 유통·판매 중지 요청

식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 ‘인보사케이주’(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했다고 밝혔다.

이와 관련해 식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품이 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단 할 예정이다.

또 해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품으로 진통제, 스테로이드 제제 등을 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다.

이 같은 사실은 코오롱생명과학이 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획(3상)을 승인 받아 임상을 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼 이를 식약처에 통보하면서 알려지게 됐다.

식약처는 업체에 대한 현장조사 등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있으며, 그 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획이라고 전했다.

한편, 식약처는 중앙약사심의위원회 개최 결과 ▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없었다는 점 ▲제조 과정에서 해당 세포(2액)에 방사선 조사를 하여 안전성을 확보했다는 점 ▲품목 허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려해 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.