화이자 '젤잔즈' 궤양성 대장염 적응 청신호
FDA, 중등도서 중증 성인 활동성 궤양성 대장염 승인권고 6월 최종 결정ㆍ궤양성 대장염 최초 JAK 저해제
화이자의 '젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)'가 만성장질환인 궤양성대장염 적응증 확보에 청신호가 켜졌다.
FDA의 약물자문위가 찬성 15표 반대 0표 만장일치로 젤잔즈를 중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염에 사용할 수 있도록 승인을 권고한 것. 젤잔즈는 JAK 저해제 계열 약물로 류마티스관절염과 건선성관절염 치료제로 이미 FDA의 승인을 획득했으며 지난해 7월에는 궤양성 대장염 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
이번 승인권고 결정은 OCTAVE 임상개발 프로그램에서 나타난 임상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 OCTAVE Induction 1 임상에서는 8주 치료 후 젤잔즈 투여군의 관해도달 비율이 18.5%로 위약군의 8.2%를 상회하는 것으로 나타났으며 OCTAVE Induction 2 임상 역시 젤잔즈 투여군이 16.6%, 위약군이 3.6%로 확인됐다. 아울러 점막 치유 관련 2차 평가변수 역시 두 임상에서 젤잔즈 투여군과 위약군이 각각 31.3%와 15.6%, 28.4%와 11.6%를 나타내 젤잔즈의 효과가 입증됐다.
구체적으로 약물자문위는 8주의 유도기간 이후 젤잔즈 투여용법과 관련한 2가지 안에 대한 표결을 진행했다. 첫번째 안은 젤잔즈 10mg 1일 2회 복용을 8주 진행 후 치료적 유익성에 도달하지 못한 성인 환자에서 16주 동안 연장복용 할 수 있도록 하는 것. 두번째 안은 종양괴사인자(tumor necrosis factor) 저해제 치료에 충분한 반응을 보이지 않았거나 더 이상 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자를 위한 유지요법으로 젤잔즈 10mg 1일 2회 복용을 유지요법으로 사용하는 것이었다. 이 두 가지 안과 관련해 약물자문위는 만장일치 찬성 결정을 내렸다.
화이자 글로벌제품개발부 염증 및 면역부문 최고개발책임자 마이클 코르브는 "난치성 질환인 궤양성 대장염 환자들의 미충족 수요를 고려한 결정"이라고 평가하고 젤잔즈가 승인될 경우 중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 최초의 JAK 저해제 및 첫번째 경구용 치료제가 될 것이라면서 앞으로 FDA에 지속적으로 협력할 것이라고 밝혔다.
한편, 이번 적응증과 관련한 젤잔즈의 최종 승인여부는 오는 6월에 도출될 예정이다.