희귀의약품·항체치료제 성장세 지속

바이오마커 발굴 연구 및 접목 증가

2011-03-30 조성우

[창간특집2 : 제약산업의 미래 바이오의약품 2.0]

<차례 및 기사 링크>
1. 글로벌 R&D · M&A 트렌드
2. 글로벌시장 매출 현황 및 전망
3. 주요 치료약물 시장 전망
4. 주목받는 바이오 R&D 분야
5. 글로벌 백신시장 현황 및 전망
6. 바이오시밀러 현황 및 전망
7. 정부 바이오의약품 육성ㆍ지원 정책
참고: 제약산업의 미래 바이오의약품 1.0

4. 주목받는 바이오 R&D 분야

글로벌 제약 희귀의약품 R&D 열풍

희귀질환 치료제 개발 영역은 그동안 글로벌 제약업계 관계자들에 큰 관심을 받지 못했다.

실제로 희귀의약품을 지칭하는 ‘orphan drug(고아 약)'이라는 말 자체도 제약사의 R&D 활동으로부터 소외된 영역의 의약품이란 뜻에서 탄생했다.

여러 이유가 있겠지만 가장 큰 이유는 시장의 규모가 작아 수익성이 떨어진다는 분석이 대형제약사들의 시장 진입을 주저케 했으며, 주로 중소 바이오테크나 전문제약사들이 이 시장에 진출했다.

그러나 지난 1983년 미국에서 희귀의약품 개발을 장려하기 위해 각종 혜택을 주는 법안인 희귀의약품법(Orphan Drug Act)이 통과되면서 상황은 급변하기 시작했다.

여기에 근래 대형제약사들이 공통적으로 겪고 있는 파이프라인 위기와 특허만료에 따른 수익성 악화로 희귀의약품에 대한 관심이 급증하고 있다.

실제로 희귀질환 치료제는 여전히 부족한 상황으로, 희귀의약품 시장은 미국을 포함한 전 세계적으로 환자의 니즈가 가장 높은 영역이다. 또한 대부분의 희귀질환 치료제들의 가격이 매우 비쌈에도 환자들의 수요는 지속적으로 증가하고 있다.

이러한 점들을 근거로 <BCC Research>는 글로벌 희귀의약품 시장이 2006년 587억 달러의 시장에서 2011년에는 818억 달러, 2014년에는 1120억 달러의 시장으로 급속히 확대될 것으로 전망하고 있다.

특히 해당 시장에서 바이오의약품의 성장이 돋보였는데, 2009년 564억 달러의 시장에서 연평균 6.9%의 성장세를 보이며 2014년에는 762억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망됐다.

항체·단백질치료제 매출 1000억불 돌파

글로벌 헬스케어 정보솔루션 업체 <La Merie S.L.>이 공개한 최신 보고서에 따르면 재조합 단백질치료제와 항체치료제의 동반 상승세에 힘입어 작년 해당분야의 글로벌 매출이 1000억 달러를 돌파한 것으로 나타났다.<표>

제품군별 2010년 글로벌 바이오의약품 매출 현황 (단위 : 10억 달러)
10년 순위	09년 순위	제품군	2010년	2009년
1	1	Cancer Antibodies	21.98	18.18
2	2	Anti-TNF Antibodies	20.95	18.1
3	3	Insulin and Insulin Analogs	15.5	13.34
4	4	Erythropoietins	9.25	9.56
5	6	Rec. Coagulation Factors	6.51	5.73
6	5	Interferon beta	6.48	6.06
7	7	G-CSF	5.38	5.16
8	8	Anti-Inflammatory Antibodies	4.08	3.12
9	12	Ophthalmic Antibody	3.11	2.34
10	9	Human Growth Hormone	3.01	2.89
11	10	Interferon alpha	2.72	2.61
12	11	Enzyme Replacement	2.58	2.42
13	13	Follicle Stimulating Hormone	1.2	1.21
14	14	Antiviral Antibody	1.04	1.08
		Other Antibodies	0.47	N/A
		Other Proteins	3.53	N/A
		합계	107.69	91.78
3월 2일 환율기준 : 1 € = 1.37726 US$; 1 CHF = 1.07917 US$; 1 Yen = 0.0121955 US$; 1 DKK = 0.184739 US$; 1 SEK = 0.157766 US$

2010년 글로벌 항체치료제 및 단백질치료제의 매출은 1080억 달러를 기록, 지난 2009년 920억 달러보다 17% 증가하며 전 세계적으로 지속적인 매출 성장세를 보이고 있는 것으로 확인됐다.

특히 항체치료제(therapeutic antibodies)는 2009년 대비 33%의 높은 매출 성장세를 보여 눈길을 끌었다. 항체치료제는 작년 보고서(2009년 매출기준)에서도 16%의 높은 성장률을 기록한 바 있다.

이에 화이자는 최근 바이오테크와 연이어 R&D 제휴를 체결하며 항체의약품 개발에 본격적으로 나서고 있다.

미국 바이오테크인 세러클론 사이언시스(Theraclone Sciences)와 암과 감염질환을 타깃으로 하는 항체의약품 개발에 협력하기로 합의했으며, 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)와 총 2억 달러(선불 800만 달러)의 제휴를 체결하는 등 올해 들어서만 벌써 두 건의 항체의약품 관련 R&D 제휴를 체결하며 발 빠른 움직임을 보이고 있다.

화이자의 이 같은 행보는 라이벌사의 항체치료제 매출이 지속적으로 증가하고 있으며, 이들 제품 대다수가 고수익을 올리고 있다는 점을 고려한 결정인 것으로 풀이된다.

실제로 화이자 바이오치료(biotherapeutics) 리서치 부문 수장인 Jose-Carlos Gutierrez-Ramos 부사장은 “이번 제휴는 바이오치료와 항체부문을 선도하기 위한 화이자의 노력의 일환”이라고 밝혔다.

현재 화이자는 15개~20개의 항체를 임상개발 단계에 보유하고 있는데, 이들 중 대다수는 2005년 Boren사 인수, 2009년 와이어스 인수에 의한 것으로 분석된다.

항체(antibody)는 Y형 단백질로, 다른 분자들을 타깃으로 하며 결집할 수 있다. 또한 체내에서 박테리아나 바이러스, 독소 등에 대한 방어시스템을 형성해 특히 암과 감염질환을 타깃으로 하는 신약 개발에 많은 제약사들이 투자하고 있다.

한편, 단백질치료제(therapeutic proteins) 역시 작년 높은 성장세를 지속했는데, 인슐린 및 인슐린 아날로그가 17% 성장했으며, 재조합 응고인자(Rec. coagulation factors)가 16%의 성장세를 보였다.

단 대부분의 단백질치료제가 평균 4%~7% 매출이 증가했지만, 적혈구 생성 촉진인자인 에리스로포이에틴(erythropoietin)과 여포자극호르몬인 FSH 제품의 경우 각각 -3%와 -1%의 성장률을 보이며 매출이 뒷걸음질 친 것으로 나타나 눈길을 끌었다.

바이오 항암제 시장 가파른 성장세

바이오마커와 진단기술, 유전공학 등의 진전으로 종양에 대한 접근성이 높아지면서 바이오 항암제 시장이 향후 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망됐다.

<BCC Research>의 최근 보고서에 따르면 글로벌 바이오 항암제 시장은 2009년 378억 달러에서 2014년에는 538억 달러의 시장을 형성하며 연평균 7.2%의 성장률을 보일 것으로 예상됐다.<도표>

우선 세계 최대 시장인 미국은 2009년 177억 달러에서 2014년 240억 달러의 시장으로 성장해 연평균 6.2%의 성장률을 기록할 전망이며, 유럽 시장은(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 주도) 156억 달러의 시장에서 2014년 230억 달러로 성장할 것으로 나타났다.(CGAR 7.8%)

또한 일본의 경우 2009년 14억 달러의 시장에서 2014년에는 19억 달러의 시장을 형성하며 연평균 5.8%의 성장률이 전망되며, 기타 지역은 31억 달러에서 2014년 52억 달러로 성장이 예상된다.(10.6%)

보고서는 종양에 대한 이해가 높아져 전체 항암제 시장의 지속적인 성장세가 전망되며, 표적 항암제에 대한 수요 증가로 바이오 항암제 신약 개발에 많은 글로벌 제약사들이 R&D 역량을 집중하고 있다고 분석했다.

바이오 항암제는 암세포의 생존, 성장, 증식, 전이 등을 막기 위해 표적 암세포만을 공격하는 기전을 갖고 있으며 유전자 재조합, 세포배양, 유전정보 해석 등의 핵심기술이 요구된다.

바이오마커 접목의 중요성 대두

많은 글로벌제약사들이 질병의 상태 및 약물의 효과 등을 보여주는 바이오마커(Biomarker)를 자사의 R&D 프로젝트에 적용하고 있다.

실제로 바이오마커를 활용하면 개발 중인 약물의 독성(특히 간독성), 작용경로, 효과 유무 등을 조기에 확인할 수 있어 R&D 생산성을 높일 수 있다.

현재 미국 FDA를 필두로 민관공동 연구가 활발히 진행 중이지만 발굴된 바이오마커들이 제약산업에 적용되는 비율은 아직 저조한 실정이다.

많은 전문가들은 바이오마커를 발굴하는 것도 중요하지만 신약개발과정에 적극적으로 도입하는 연구가 절실하다고 강조한다.

또한 개인별 맞춤의학이라는 꿈에 다가서기 위해선 개별 환자의 질병 상황과 유전적 특성을 반영한 지표인 바이오마커를 적극 활용해야 한다고 조언한다.

일반적으로 바이오마커는 혈액이나 타액과 같은 소량의 체액을 분석해 확보함으로써 개인의 건강 상태나 질병의 진행 과정을 판단할 수 있다고 알려져 있다.

바이오마커는 실생활에서도 널리 활용되고 있는데, 가깝게는 혈압과 콜레스테롤 수치 등을 들 수 있다.

현재 많은 글로벌제약사들이 바이오마커의 중요성을 인식하고 자사의 신약 R&D 프로젝트에 적극 도입하고 있다.

이는 생명공학기술을 통해 발굴한 다양한 바이오마커를 이용하는 것이 각종 난치병의 원인을 규명하고 조기진단 및 혁신 치료법 개발에 도움이 된다는 것을 의미한다.

또한 개인별 약물반응의 차이를 신약개발과정에 반영할 수 있어 안전성 확보는 물론 비용절감 효과까지 바라볼 수 있다.

바이오마커가 제공하는 생화학적 표지자(indicators)를 통해 질병의 진단을 결정하고 부작용 및 약물상호반응 등을 예측할 수 있는 주요 정보들을 얻을 수 있다는 설명이다.

실제로 임상연구에 바이오마커를 적용함으로써 약물개발을 가속화 할 수 있으며 효율성을 배가 시킬 수 있고 막대한 개발비를 절감할 수 있을 뿐만 아니라 잠재 부작용 발견 및 환자의 비용절감 등에도 도움이 되는 것으로 나타나 향후 바이오마커 도입이 지속적으로 증가할 전망이다.

갈림길에 직면한 RNAi 연구 분야

최근 로슈는 전사적 차원의 비용절감 세부안을 공개하면서 현재 진행 중인 초기단계 RNAi(리보핵산간섭) 연구를 전격 중단하겠다고 밝히고 독일과 미국 등 3곳의 연구소에서 진행 중인 관련 연구를 중단 했다.

이와 관련해 제약 R&D 전문지 <In The Pipeline>은 RNAi 분야가 여전히 거대한 과학적 장벽에 직면해 있다는 판단 하에 로슈가 이와 같은 전략적 선택을 내렸다고 분석했다. RNAi 영역의 미래에 대한 확신이 없다는 설명이다.

또한 로슈 같은 초대형 글로벌 제약사가 관련 R&D를 중단하는 것이 RNAi 치료영역에 주력하고 있는 상대적으로 영세한 여러 중소 업체들에 큰 타격이 될 수 있다고 지적하고, 대형제약사들의 RNAi 투자가 급속히 위축되는 신호탄이 될 수 있다고 경고했다.

실제로 업계 전문지 <BioWorld Today>는 “물론 RNAi 영역이 일정 부문의 과학적·기술적 진전을 보이고 있지만 여전히 거대한 장벽이 존재 한다”고 강조했다.

특히 약물전달체계의 분명한 한계가 존재한다고 지적했는데, 폴리머(Polymer) 기술을 이용한 약물전달체계 등이 RNAi 치료의 효과를 일부 입증하고 있지만 여전히 쉽지 않은 과제라는 설명이다.

RNAi는 세포 내에 존재하는 RNA의 제어를 통해 명령체계를 바꿔 질병을 치료하는 혁신 바이오테크 기술로, RNA 내에 있는 정보체계가 정상에서 벗어나 이상 질환을 유발하는 단백질을 생산하도록 지시할 경우 이를 인위적으로 간섭해 질병발생을 억제하는 시스템을 갖고 있다.

또한 RNA간섭에 참여하는 siRNA(small interfering RNA)는 짧은 이중가닥의 RNA 유전물질로, 세포 내 특정 유전자를 분해해 단백질로 발현되는 것을 저해하는 작용을 하며, 저분자량 약물이나 단백질 약물로 치료하기 어려운 난치성 질병의 치료를 타깃으로 연구가 진행되고 있다.

한편 GSK는 로슈와 다소 다른 길을 가고 있는데, 작년 미국의 유망 바이오제약사 ISIS와의 전략적 제휴를 통해 혁신 신약개발 기술인 ‘안티센스 치료법’을 확보했다.

안티센스 치료법은 RNA를 통해 질병 진행과정에 연관된 단백질을 타깃으로 하는 혁신 치료법으로, mRNA(messenger RNA)를 제거해 질병을 유발하는 단백질의 생산을 저해하는 기전을 갖고 있다.