제약산업 우수 인재 양성
직능 다양화 차원 약대 교육 다변화 의약품 개발 全과정 실무실습교육 병행 -정세영 경희약대 교수(한국응용약물학회장)
2010-03-29 팜뉴스
특히 국가의 성장동력 산업의 중심으로 제약산업이 떠오르고 있고 기존 약사들의 대부분이 약국 약사로서의 기능을 주로 담당하고 있던 지난 현실에 비춰 직능 다양화를 통해 사회에 기여한다는 면에서도 심도 있는 교육의 필요성을 누구나 공감할 것이다.
제약 산업체에서의 약사의 업무영역을 크게 나누면 제약 공장에서의 의약품의 생산, 품질관리, 도매업체에서의 유통, 보건복지부 및 식품의약품안전청 등 관청 상대의 인ㆍ허가 업무, 신약개발과 관련된 연구 등으로 분류할 수 있다.
이와 관련하여 제약산업 인재를 양성하기 위한 6년제 약학교육은 기존의 약대 역할 중 신약개발을 위한 다방면의 연구 즉, 약물합성이나 천연물 추출기술, 약효 스크리닝, 안전성 평가기술, 제형변경, ADME 기술에 대한 교육도 포함될 예정이다.
뿐만 아니라 risk-benefit 평가, 인ㆍ허가를 위한 관련 법규에 대한 이해, 생산, 유통과정 에서의 GMP, GSP 관리, 밸리데이션 등 의약품의 개발부터 생산, 유통 등 전 과정에 걸친 산업계의 역할, 책임과 관련된 이론 실무교육을 종합적으로 시행하게 될 것이다.
의약품 품질관리ㆍ유통ㆍ인허가 등 교육
이에 따른 각각의 업무와 교육내용에 대해 좀 더 자세히 살펴보기로 하자.
우선 제약공장에서의 의약품 생산, 품질 관리는 제약산업의 업무흐름을 파악하고, 의약품 제형별 제조관리 즉 내용 고형제, 주사제, 액제, 반고형제, 생물학적 제제의 생산과 관련된 시설, 세부관리 조건, 원자재, 완제품관리 소비자 불만처리, 제품회수, 상담에 관한 기초지식과 실무실습을 이수하게 된다.
특히 품질관리와 관련해서는 KGMP의 규정 습득과 올바른 이해, 공정, 시험법, 세척, 시설 설비, 컴퓨터에 의한 밸리데이션 등이 중요 이슈로 되어 있으며 추후 각 공정별 밸리데이션이 제품 품질관리의 척도가 될 수 있으므로 관련 지식과 실무실습이 반드시 포함되어야 할 것이다.
유통부문에서는 KGSP의 규정습득과 올바른 이해를 통해 품질관리, 안전관리가 실시되어야 하며 이를 위해 시설 및 설비관리 기준서, 공급관리 기준서, 품질관리 기준서, 환경 위생관리 기준서에 대한 교육, 의약품 입출고시 관리약사의 의무, 관리방안, 의약품 안전정보, 안전관리 업무 종사자에 대한 교육훈련 등에 대한 실무교육도 강화돼야 할 것이다.
제약 산업체에서의 인ㆍ허가 업무는 기존부터 약대 출신들이 담당해 왔는데 이는 약무행정과 관련된 약사법규, 대한약전에 대한 교육을 받았으며 같은 약학 전공 출신이라는 동질감을 활용한 대관업무였다고 판단된다.
그러나 최근 들어 약가 산정, 의료보험, 임상시험 등과 관련된 전문지식을 갖추지 못하면 관련 공무원과의 대화, 의견 조정도 불가능할 뿐 아니라 회사에 결정적인 손해를 끼치는 경우도 비일비재해 이와 관련된 교육도 시급히 요망된다.
특히 의약품 인허가 시의 임상시험 진행점검, 결과 요약, 전반적인 내용 설명에 있어 중앙약사심의위원회 위원들의 이해를 돕기 위한 자료를 만들고 공무원들을 상대해야 한다는 점에서 전문성 확보가 필수적이기도 하다.
생물학적 제제ㆍ건기식 관련 교육도 강화
신약개발 업무는 이제까지 약대 전공필수, 전공선택, 대학원 석ㆍ박사 과정에서의 이론, 실험적 경험을 토대로 교육이 이루어져 왔으며, 학부 졸업논문 제도를 실시하고 있는 대학들에 있어서는 석ㆍ박사 진학을 하지 않더라도 연구경험과 보고서 작성 등의 교육이 진행되고 있었다.
6년제에서는 모든 대학이 동등한 정도의 신약개발 업무관련 교육을 받아야 하며 보다 전문성을 띄기 위해서는 신약, 건강기능식품, 기능성화장품, 의료기기의 인ㆍ허가 관련 법률, 시행령, 시행규칙, 심사원칙 등에 대한 교육도 실시되어야만 할 것이다.
현재 국가에서 성장동력 사업 중 역점을 두고 있는 바이오산업의 경우 신약개발로 연결돼야만 고부가가치 산업으로의 창출이 가능해지므로 세포 치료제, 유전자 치료제, 항체, 바이오시밀러 등 생물학적 제제 관련 교육을 약대에서도 더욱 강화해야 한다. 건강기능식품과 기능성화장품 소재, 제품 개발도 식품회사, 화장품회사에서만 연구하기에는 글로벌시장을 공략하기에 여러 가지 제약이 많은데 최근 제약산업에서 이를 관심 있게 접근하고 있다는 점에서 향후 교육이 강화되어야 할 것이다.
대학과 제약업체 간의 협의 기구 설립 필요
약학대학에서 우수한 커리큘럼, 실라버스를 완성한다고 해도 산업관련 교육문제는 산업체 측의 우수한 실무교육강사(preceptor)의 확보가 이루어지지 않는 한 사막에 버려진 돛단배 꼴이 되고 말 것이다.
실무교육강사는 약사자격을 취득한 자로서 실무경력이 수년간 있으며 학생의 실무교육을 담당할 수 있는 자질과 능력과 열의가 있고 해당부서에서 근무하고 있는 약사 중에서 위촉하며, 제약회사는 능력이 인정된 실무교육강사를 대학에서 필요로 하는 만큼 확보하고 있어야 한다.
약학대학에서는 학생과 실무교육강사 사이에 1:1 교육이 되기를 희망하고 있고 대학은 반대급부로 겸임교수 임명, 실습비 제공, 연구실 확보 등을 준비하고 있으나 산업체로서는 학생교육을 위해 자사에서 고용한 약사를 일정 시간 회사업무에서 제외시켜 줘야 한다는 점, 학생들의 실습공간을 제공해 주고 안전관리를 포함한 제반 생활 관리를 해 줘야 한다는 점이 큰 부담이 될 것이다.
물론 산업교육을 잘 받은 학생이 제약회사로 취직하게 되면 별도의 교육 없이도 현장에서 활용할 수 있다는 것과 미리 우수한 학생을 판단하고 스카우트할 수 있다는 장점은 있다.
대학 측에서 보면 제약회사에 제공할 실습비의 재정적 부담, 다양한 현장체험을 위한 다수 제약회사의 확보, 실무교육강사의 질적, 양적 확보 등이 문제가 될 것이다.
이러한 문제가 해결되기 위해서는 하루 빨리 실무교육강사의 자격기준이 정해져야 하며 경우에 따라서는 대학 측의 제약 실무실습 담당교수와의 교류, 협의를 할 수 있는 새로운 기구의 설립도 필요할 수 있다.
산학 활발한 교류 통한 제약산업 인력난 해소
약학대학의 교육은 점차 이론 중심에서 이론과 실무실습을 모두 중요시 여기는 교육내용으로 크게 변하고 있다. 약사의 전문성을 갖게 하기 위해 6년제 실시 이후 각 약대에서는 필수실무실습 외에도 심화실무실습을 실시한다. 이는 다시 약국실무실습, 병원실무실습, 제약실무실습, 연구실무실습 등 크게 4분야로 나뉘어 진행된다.
그 동안 약사들이 다소 등한시해온 측면이 없지 않아 제약회사의 약사인력 부족이 심각한 상태에 놓여 있지만 이러한 개편된 교육을 통해 약학대학의 교수, 학생과 제약회사 간의 교류가 활발해짐으로써 이런 문제는 자연히 해결될 것이며 산학연구에도 크게 도움이 되어 글로벌 신약개발이라는 국가 성장동력 과제에도 크게 기여하게 될 것이다.