2010! 경인년 제약산업육성 및 지원
고령화 사회 진전 따른 의약품 시장 확대 R&D 투자금 조세지원 일몰제 연장 등 정책적 지원 제약사 리베이트 자금 연구개발 등 선순환적 활용 정윤택 한국보건산업진흥원 의약·화장품팀장
2010-01-04 팜뉴스
▶▷ 급속한 고령화 사회로 진전
인구고령화는 전체 인구 중 65세 인구가 차지하는 비중에 따라 고령화사회(Aging Society, 7~14%), 고령사회(Aged Society, 14~20%), 초고령사회(Super-aged Society, 20% 이상)으로 분류되고 통계청에 따르면 우리나라는 2020년에 고령사회, 2030년에는 초고령사회에 이를 것으로 예측되고 있다.
이와 같은 우리나라의 고령화 지수는 평균 OECD국가들에 비해 상상을 초월한 고령화 속도가 가속되고 이로 인해 경제활동 인구의 감소와 사회적 비용의 지출이 많은 부담으로 작용할 것으로 예측되고 있다.
건강보험공단의 자료에 따르면 2010년 노인인구(65세 이상)는 10.9%로 이에 대한 의료비는 28.1%에 이르며 2026년에는 노인인구가 20.8%이지만 국민의료비는 50%에 이를 것으로 예측하고 있다.
또한 보건복지부에 의하면 65세 이상 1인당 약제비는 2005년에 527,028원으로 65세 이하 약제비의 4.6배로 절대적 규모가 클 뿐만 아니라 연평균증가 속도도 크다.
아울러, 2006년 기준으로 우리나라의 국민의료비 지출 중 의약품 지출 비율은 25.8%로 OECD 회원국의 의약품 지출 수준 17.3%보다 높게 나타나고 있다.
▶▷ 국내외 의약품 시장 지속 성장
우리나라의 제약산업은 약 110여 년의 역사를 자랑하며 그간 국민에게 안전하고 우수한 의약품을 공급하는 주요한 산업으로 타산업에 비해 단순히 산업의 성장을 통해 경제적 가치실현이외에 산업의 특수성을 겸비한 산업으로 자리매김해 왔다.
지난 2007년 6월 한미FTA타결 후 농업과 함께 제약산업은 대표적인 피해산업으로 분류하여 이에 대한 보완대책과 함께 이를 계기로 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위해 향후 10년간 1조원의 재원으로 중장기 발전방안을 복지부를 비롯해 범정부차원에서 마련해 지금까지 지속하고 있다.
국제적인 동향을 보면, 지난 2007년 12월 영국의 혁신대학기술부(DIUS)에서는 전세계 상위 1250개 글로벌 기업들의 R&D투자 현황을 집계해 발표했다. 이중 제약·바이오가 1위(19.4%)로 미래의 먹거리를 선진국을 중심으로 모색하고 있는 것으로 분석되고 있다.
세계 의약품시장은 IMS Health사에 의하면 7,750억불(2008년 기준)로 전년대비 6.5% 성장한 것으로 보고되고 있다.
또한 향후 내년에는 820~830억불로 시장 성장률은 다소 낮을 것으로 예측되고 있으나 지속적인 성장을 할 것으로 보고되고 있다. 이는 선진국을 중심으로 지속적인 인구 고령화에 따른 약제비 절감의 노력과 블록버스터 의약품이 대거 특허만료됨에 따라 의약품 시장의 성장률이 감소될 것으로 예측될 수 있을 것이다.
국내 의약품 시장은 2008년 기준으로 16조3천억원으로 전년 대비 9.2%의 성장과 지난 2004년부터 2008년까지의 평균 성장률은 9.7%로 전세계 의약품 시장의 성장률에 비해 높은 수치를 보이고 있다.
이는 2006년 약제비적정화방안 등 지속적인 약가 억제정책에도 불구하고 국내 인구의 높은 고령화등이 원인으로 파악되고 있다. 이에 IMS Heath에서도 언급하고 있듯이 떠오르는 시장(Emerging Market)으로 기존에 BRICs와 함께 터키와 한국을 주목할 것을 지적했고 이에 다국적 제약사를 중심으로 한국에 관심과 투자를 타진하고 있다.
< 제약산업 육성 및 지원방안 >
▶▷ 제약산업 체질 개선 통한 산업구조 선진화
제약산업은 타 산업과 달리 국민에게 안전하고 양질의 의약품을 공급해야 하는 공익성을 가지는 특수한 성격을 띤다.
따라서 타 산업에 비해 강도 높은 산업투명성이 요구되고 있고 이를 위해서는 음성적인 리베이트 관행등을 척결하기 위해 지속적으로 노력하는 것이 필요하다.
이를 위해 의약품 유통정보와 건강보험 청구자료의 연계분석을 통해 의약품 거래행태를 분석하고 실제 거래가격을 파악할 수 있는 유통정보시스템을 구축해 유통의 투명성을 확보하며 제약사, 도매상등 공급자와 의사, 약사, 한의사인 수급자의 불법 거래에 대한 처벌규정을 명확화하고 지속적으로 강화해 산업투명성을 제고해야 한다.
또한, 실제 개발 노력이 수반된 제네릭 의약품에 대해서는 보험약가에서 보상받을 수 있도록 함으로써 제네릭 위주의 과열경쟁을 방지하고 제품별 전문화 및 차별화를 유도할 수 있는 보험약가 체계 개선을 모색할 것이다.
아울러, 현재 GMP기준 선진화에 따른 시설의 중복투자 최소화 및 국제적 수준의 생산시설을 육성할 수 있는 전문적 위탁생산기업(CMO, Contract Manufacturing Organization)등 새로운 비즈니스모델의 활성화를 통해 선진화, 전문화를 유도해야 할 것이다.
▶▷ 신약개발 R&D 지원 강화
신약개발은 미래성장을 위한 핵심 분야이다. 이를 위해 정부에서는 R&D 지원 규모를 확대하는 정책적 방향이 기본되어야 할 것이나 정부의 재원에는 한계가 있을 수 있으므로 기업의 자발적인 R&D투자가 이루어 질 수 있도록 세제상의 확대 등 신약개발을 위해 임계규모의 실현과 국제화를 촉진할 수 있도록 일정기간 정책적인 배려가 필요하다.
이를 위해 신약개발의 경쟁력을 확보할 때까지 한시적으로라도 미국, 일본, 영국, 중국처럼 R&D투자에 대한 조세지원의 일몰제도가 연장 또는 폐지될 수 있도록 정부차원에서 노력이 필요하다.
신약개발의 R&D 지원을 위해 고령화 사회에 따른 치매치료제등과 환경질환인 천식, 비염 등 미래의 환경변화에 따른 질병의 대응능력 등을 제고하고 새로운 의약품 시장의 유망분야를 중심으로 지속적인 확대를 해 나가야 한다.
신약개발의 인프라 확충과 관련해 첨단의료복합단지 조성을 통해 우수 기초연구성과의 임상단계 제품 진입을 위해 응용 및 개발연구 중심이 될 수 있도록 하는 등 첨단의료복합단지를 중심으로 신약개발을 위한 거점 인프라를 확충 및 연계되도록 지속적 지원이 필요하다.
한편, 국가 보건의료 R&D의 질 관리를 위해서 현재의 문제점으로 인식되고 있는 분산투자, 연계 연구의 한계점 및 컨트롤 타워의 부재는 보건의료 R&D의 영향을 주는 지표를 바탕으로 이에 따른 산출물을 정량적이고 객관적으로 평가하여 발전 방향을 모색해야 할 것으로 생각된다.
▶▷ 내수에서 수출지향적 산업으로 전환
국내 제약산업은 내수비중이 90% 이상으로 수출비중이 매우 낮은 편이다. 이와 달리 우리와 산업 구조가 유사했던 인도는 외국인 직접투자확대 및 국제기구 유치를 통하여 해외진출에 필요한 국제 경쟁력을 강화하고 있다.
인도의 경우 미국약전(USP) 관련기구, 국제 임상시험연구기관(CRO), 미FDA 허가대행사, 다국적제약사 대표부(Merck, BMS) 등 주요한 기구 및 단체를 유치했다.
이로써 제약산업의 외국인 직접투자 규모는 2005-06년 동안에 172백만 달러에 이르렀고 2002-06년 동안에 연평균 복합성장율이 62.6%에 이르렀다.
따라서 인도의 제약산업 해외 수출비중은 2006년 기준으로 약38%로 최근 10년 연평균성장률이 10%를 상회하고 있다.
우리나라는 처음으로 2008년도에 원료수출보다 완제품수출이 많은 첫해가 됐다. 이는 국내 의약품 수출이 고부가가치 중심의 산업으로 발전을 하고 있는 바람직한 지표로 판단된다.
2010년은 글로벌 확대의 원년으로 삼아 그간 축적한 우수 제네릭 의약품 및 개량신약을 바탕으로 선진국 중심의 전략국을 선정하고 허가와 특허장벽 극복을 통해 수출의 활로를 개척해야 할 것이다.
▶▷ 리베이트 자금 선순환적 활용
국내 제약사는 GMP기준 선진화, 신약개발의 R&D투자 확대, 해외수출 활로 개척 등 막대한 자금의 조달이 요구되고 있다.
제약산업의 중요한 정책의 방향으로 건강보험재정의 안정화와 리베이트 척결의 문제 및 제약산업 육성 등 3마리의 토끼를 잡기 위해 노력하고 있다.
지금까지 공정거래위원회에서 보도한 바와 같이 국내 리베이트성 금액은 전체 매출액의 약 20% 수준으로 추정되고 있고, 이들 재원이 어떤 방향에서 투자와 재원의 분배가 되어야 할지 고민 해야 한다.
단기적인 관점에서는 이들 재원들은 기업이 선순환적으로 자발적인 R&D투자를 유도하여 신약개발의 임계규모를 실현하고 이를 통해 제약산업경쟁력강화가 될 때까지 일정기간 약제비 절감을 위한 정책들은 유예할 수 있는 정책 판단이 고려되어야 한다고 생각된다.
이는 한미FTA 발효에 따른 제약산업의 경쟁력 약화를 보완하고, 나아가 최근 신종플루 인플루엔자와 같은 제약주권을 지키고, 제약산업육성을 통해 건보재정의 수익재원을 제공할 수 있는 고용 및 생산인력의 지속인 확대가 중요하기 때문이다.
다만, 중장기적으로 향후에도 리베이트 척결을 통해 산업투명성확대의 노력이 지속적으로 강화해야 할 것이지만, 약제비 절감을 위해 최접점에서만 단기적인 처방을 하기 보다는 중장기적으로 인구고령화의 문제, 의료인의 공급의 확대, 신의료기술의 제공확대, 사회복지의 보장성 확대 요구 등 국가 건강보험 재원의 위기에 대해서는 각 요인별의 매트릭스(Matrix)관점 및 총체적인 관점에서 정책의 마련이 중요할 것이다.