의약품 제조품질관리 선진화
해외시장진출에 GMP 선진·전문화 선진 제너릭시장 조기진입 … 글로벌기업으로 육성
2009-04-01 팜뉴스
첫째로 GMP 수준 선진화 및 국제 경쟁력을 강화할 필요가 있다. 우리나라는 의약품 수출증진 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입하지 못해 캐나다, EUFTA 및 한미FTA 체결 등 의약선진국과의 MRA 체결에 애로가 있어 GMP 기준 선진화가 절실한 실정이다.
둘째로 소비자에게 품질이 확보된 의약품을 공급함에 있어 보다 엄격한 의약품 GMP 관리체계 하에서 제조된 품질이 확보된 우수한 의약품을 공급함으로써 국민보건 향상을 도모하기 위함이다. 아울러 수입의약품 제조업소에도 동일한 국내 GMP기준 기준을 적용하여 높은 수준의 품질관리를 거친 의약품만 수입·공급할 필요가 있다.
셋째로는 국제기준에 맞는 GMP 체계 전환이다. 우리나라는 ‘94년부터 GMP제도를 의무화하고는 있었지만 모든 의약선진국에서 실시하는 품목별 GMP 제도가 아닌 제형군별 GMP 지정 제도로서 밸리데이션·연간품질평가·변경관리 등의 내용이 빠져 국제기준에 미흡한 수준이었다. 또 글로벌 수준에 미치지 못하는 규제수준은 제약업체의 난립과 가격 과당경쟁 및 품질관리의 취약성을 초래해 신약개발보다는 일정마진이 보장되는 복제의약품 생산에 치중함으로써 국내 제약업계가 발전을 하지 못하는 형편이라서 새 GMP제도 도입이 절실했다.
아울러 GMP 선진화에 따른 대응전략으로는 취급품목의 전문화 및 특성화로 새로운 환경변화에 적응할 필요가 있다. 즉, 선택과 집중으로 제형별, 효능군별 전문화 모색과 전략적 제휴이다. 제품 포트폴리오의 확대 및 새로운 시장(개량신약)을 개척하고 비용구조 개선 및 연구개발 생산성을 증대할 수 있다.
GMP 선진화의 필요성
세계경쟁력 우위 확보를 통해 M&A, 전략적 제휴가 보편화돼 있는 외국에 비해 우리나라는 국내 제약사들 간의 업체별 차별성이 없고, 강한 오너십과 경영권 세습 등으로 M&A로 인한 기업 경쟁력 강화에 대한 인식이 부족하다.
아울러, 중복투자 최소화 및 위탁생산 활성화가 필요하다. 생산 설비의 공유를 통한 설비 가동률을 높여 제조원가를 절감하고 자동화 설비로 인력을 절감하고 고도화해 절감된 인력을 제형, 공정개발, R&D 등으로 집중하며, 개별업체의 초기시설 투자비용 절감으로 효율성을 높이고 투자위험을 분산할 필요가 있다.
또한 정부에서는 전문 위탁생산 제약기업 육성을 위한 제도정비를 준비 중이다. 제조공정에 대한 Out-Sourcing을 위한 제도개선, 품목·업허가 완전분리이다. 또한 외국의 입법례 및 최근의 GMP선진화에 따른 제약업소의 투자에 따른 부담을 최소화하기 위해서는 현재의 임상시험 승인제품에 국한하지 말고, 제너릭 의약품도 포함할 필요가 있다.
GMP선진화 문제점 및 애로사항
GMP 선진화에 따른 문제점 및 애로사항을 살펴보면 중소 제약업계에서 GMP 기준 선진화로 인한 추가 경제적 부담이 있다. 즉, 건물 신·증축, 새로운 생산시설 및 시험시설 구입, 인건비 등 추가 부담과 밸리데이션 실시에 대한 일부 중소 제약업계 및 컨설팅업소의 과도한 추가 비용 예상이 되며 특히 시기상 한·미FTA 협정타결, 약제비 적정화(약물경제성 평가) 등 동시 다발적 추진으로 제약업계 경제적 부담 가중요인이 있다.
한편으로는 제약업계 이행능력 부족 및 인력확보 애로 문제점을 들 수 있다.
밸리데이션 수행 인력의 대형업소로 쏠림현상으로 중·소제약사의 인력난이 심화하며, 제약업계의 적응 능력 배양 및 교육을 통한 전문인력 양성이 미흡한 실정이다. 아울러, 밸리데이션에 대한 제약업계의 인식부족 및 수행의지 결여를 들 수 있다. 밸리데이션을 부가적인 업무로 간주하는 등 필요성 인식이 부족하며 국민보건을 위한 사명감보다 법적 의무화에 따른 소극적 참여를 들 수 있다.
식약청의 지원 방안
이에 따라 식약청은 새 GMP제도 조기정착을 위한 지원방안으로 첫째 전국 순회 제조업소 현장실습을 실시하고 있다. 제조업소 생산현장을 활용하여 컨설팅을 받기 어려운 중·소제약사를 중심으로 현장 실무교육을 ‘08년에 12회 실시했고 올해도 16회 실시할 예정이다.
둘째로는 현장에서 GMP 운영에 있어서 실질적인 도움을 줄 수 있는 『GMP 해설서, 질의응답집』발간과 외부 컨설팅 없이도 자체적으로 밸리데이션을 수행할 수 있도록 표준 실시모델인 『밸리데이션 평가 프로토콜』을 제작 배포했다.
셋째로는 밸리데이션 표준프로토콜 제공 및 지도점검으로 업계의 경제적 부담 경감 및 밸리데이션의 안정적 정착을 유도하기 위하여 『현장방문 밸리데이션 지도·점검』을 ’08년에 113개 업소에 대하여 실시하였고 금년에는 120개 업소에 대해 실시할 예정이다. 금년부터는 적격성평가 및 밸리데이션 미실시, 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조·판매한 경우 행정처분할 예정이다.
넷째로는 GMP시설 투자분에 대해 「조세특례제한법」을 개정해 2010년 12월 31일까지 한시적으로 GMP 시설 개선 투자분에 대해 투자금액의 7% 법인세를 공제하고 있다. 다섯째로는 업계의 애로사항 청취 및 정보 제공을 목적으로 제약업계 및 컨설팅업체 관계자 등으로 구성된 『밸리데이션 지원협의체』를 지속적으로 구성·운영하고 있다.
GMP 선진화에 따른 기대효과
기대효과로는 전략적 제휴를 통한 발전적 구조체계 조성과 제약산업 선진화 기반을 구축하여 제약산업의 선진화 및 전문화를 이룰 수 있다.
이와 함께 고품질 제너릭 및 개량신약 세계시장을 장악해 세계 수준의 제너릭/개량신약 제품 경쟁력을 제고할 수 있으며, 선진 제너릭시장에 조기 진입해 글로벌 신약개발·글로벌 기업 육성을 할 수 있는 기반 조성을 이룰 수 있다.
< 밸리데이션 실시시 장점 >
◆ 생산성 증가
기계·설비 및 시설투자로 인해 일시적 경제적 부담으로 작용할 수 있지만 공정이 정립되면 일탈, 손실율 감소로 생산성 증가 예상
◆ 원가절감
밸리데이션 실시결과를 토대로 공정시험·원자재 시험 등을 생략함으로써 원가절감 가능
◆ 예측 가능한 안정적 품질관리
공정이상 등의 문제 발생시 신속한 원인 분석이 가능, 생산지연을 방지하여 예측 가능한 안정적 품질보증체계 구축 가능
◆ 리스크 관리 가능
Claim, 회수 처리 등에 의한 폐기 손실제품 방지로 Risk관리 가능