복지부 제도적 개선 및 지원
불법 리베이트는 반드시 척결 의약품 거래 내역 확보로 불법 차단 제약사 공정거래 확립에 적극 지원
2009-03-31 팜뉴스
이 가운데 제약산업은 보건의료산업의 중심에 있는 가장 중요한 산업이다. 현재 우리 제약산업의 규모는 11조원에 불과하지만 전 세계적인 제약산업의 규모는 지난 2005년 기준으로 6,020억 달러로 시장 규모가 큰 산업이다. 이런 제약산업이 국내에서는 다른 산업에 비해 매출액이 적고 제너릭 중심이기 때문에 산업 자체에 대해 관심을 받지 못했다.
하지만 한미FTA로 인해 국제적인 경쟁력 강화가 중요해지면서 제약산업의 국제 경쟁력에 복지부가 관심을 갖고 지원 방안을 고민하기 시작했다. 이런 가운데 공정거래위원회 조사를 통해 의약품 리베이트가 문제로 불거지기 시작했다.
지난 2007년 11월과 2009년 1월에 있었던 제약사들에 대한 불공정거래에 대한 공정위 발표는 사회적인 관심을 불러일으키면서 의약품 유통투명화라는 화두를 사회 전반에 던졌다. 하지만 공정위 조사 이전에도 제약사들의 불법 리베이트는 제약산업에 걸림돌이었고 주요 이슈였다.
그렇다고 복지부가 제약산업의 리베이트 해결을 문제의 초점으로 두고 있진 않다. ‘제약산업을 어떻게 발전시킬 것인가’라는 큰 틀 안에서 리베이트 문제를 접근하고 있는 것이다.
의약품 공급내역 필요성
국내 제약업계가 국내 시장에서만으로는 경쟁력을 갖기 어려운 환경이 됐다. 한미FTA로 시장이 개방되면 제약사들도 글로벌 시장의 무한경쟁 상황에 놓이게 되고 그 시장에서 경쟁력을 갖춰야 한다는 중요한 기로에 서있다.
이를 위해 정부가 고민했던 부분이 바로 제약산업의 리베이트. 리베이트가 제약산업의 발전에 장애가 된다는 판단에 이르렀고 제약사들이 제공하는 리베이트를 줄여 R&D에 투자할 수 있는 기회를 제공하는 것이 필요하다는 판단을 하게 된 것이다.
국내 제약사들은 시장 내에서의 경쟁력을 위해 R&D에 투자하기 보다는 제너릭 중심으로 마케팅을 전개하기 위해서는 불법 리베이트 제공이 불가피했다. 이런 문제 인식 속에서 정부가 가장 먼저 생각한 것은 바로 의약품이 어떻게 흘러가고 있는지, 의약품은 어떻게 사용하고 있는지를 파악해야 한다는 점이었다.
정부는 그동안 의약품 유통에 관한 정보를 제대로 확보하지 못했는데 의약품 유통 정보만 제대로 확보한다면 리베이트의 연결 고리를 찾을 수 있을 것이라는 판단에 이른 것이다.
이를 위해 지난 2007년 10월부터 의약품관리정보센터가 시범적으로 가동된데 이어 2008년 10월부터 본격 가동 체제로 전환했다.
일반의약품을 포함한 모든 의약품의 생산실적과 공급내역, 구입내역, 즉 생산에서부터 구입까지 월별로 보고토록 했다. 이외 수량과 장소, 금액까지 보고를 받게 된다.
제약사와 의원, 약국, 도매상 등 공급과정별로 보고를 받고 있다. 의약품정보관리센터의 보고체계로 인해 의약품에 관한 정보가 축적되고 있다.
정보센터 데이터마이닝 4가지 모델
이렇게 보고체계를 강화한 의약품정보관리센터를 통해 의약품의 유통을 투명화 하겠다는 것이 복지부의 복안이다. 이를 위해 제약사와 도매상들에 대한 행정처분 규정도 강화했다.
제약사나 도매상이 오류로 보고하거나 허위로 보고하게 되면 행정처분을 받게 된다. 과태료 100만원이 부과되고 이와 함께 제약사에는 품목정지와 판매정지, 도매상에는 영업정지 처분이 내려진다. 제약사에 대한 행정처분은 ▷1차에는 판매정지 1개월 ▷2차에는 3개월 ▷ 3차에는 6개월 ▷4차에는 허가가 취소된다. 의약품 도매상은 ▷1차에는 업무정지 15일 ▷ 2차에는 1개월 ▷3차에는 3개월 ▷4차에는 6개월의 행정처분이 내려진다.
행정처분을 불과 1개월이나 3개월 정도라고 생각하지만 이는 업계의 퇴출을 의미한다. 도매상의 경우, 1개월 동안 영업을 정지하게 되면 문을 닫는 거나 마찬가지다. 강력한 처벌규정을 마련한 것은 의약품의 정확한 보고가 의약품유통투명화의 기본이기 때문이다.
이와 함께 의약품정보관리센터는 건강보험심사평가원 내에 설치해 의약품의 공급과 사용 등을 전체적으로 볼 수 있도록 했다. 의약품정보관리센터는 의약품 공급내역과 생산실적에 관한 자료를 보유하고 있고 심평원은 요양기관으로부터 받은 청구내역 자료를 갖고 있기 때문에 이를 연결하면 의약품의 전체적인 유통 흐름을 알 수 있는 것이다.
의약품정보관리센터가 의약품의 유통흐름에 대한 정보를 보유하고 있고 유통투명화를 위한 중심 역할이 될 것이기 때문에 복지부는 이 센터를 상설감시체계 체제로 운영할 방침이다.
이를 위해 개발한 것이 데이터마이닝기법이다. 현재 개발된 모델은 ▷불성실보고업체 판별모델 ▷품목변경 이상징후 기간 인지 모델 ▷ 의약품 거래수량 오류 감지 모델 ▷대체가공청구 요양기관 색출 모델 등 4가지이다. 현재 개발된 데이터마이닝기법을 통해 그 전에 보유하고 있는 의약품 자료를 중심으로 시범가동하고 있다.
데이터마이닝 기법을 통해 의약품정보관리센터 내에 축적된 정보들을 지속적으로 적용하고 문제가 발생할 경우를 대비해 자료를 보완하고 신규로 여러 모델을 개발하는 과정을 밟게 될 것이다. 데이터마이닝 기법을 의약품정보관리센터 내의 정보에 적용해 의약품의 유통 흐름을 파악하고 문제가 있는 제약사와 요양기관에 대해서는 실사를 나가는 등의 방식을 적용하게 된다.
데이터마이닝 기법 중 불성실업체판별 모델과 같은 경우, 잘못된 보고를 하게 되면 데이터에서 발견되도록 한 것이다. 이는 제약사와 도매상의 정보보고가 고의성이 있는지 여부를 판단하기 위한 모델이다. 허위보고나 불성실 보고 업체들이 데이터마이닝기법을 통해 색출할 수 있게 되며 이를 바탕으로 ▷이상업체 ▷주의해야 할 업체 ▷관리해야 할 업체 ▷관심업체 등으로 분류된다. 이상 업체로 분류될 경우에는 실사도 벌일 예정이다.
품목변경이상징후 모델은 같은 성분에서 제약회사가 바뀌는 것을 발견해 내는 것이다. 예를 들어 한 요양기관이 아세타미노펜의 성분을 사용하는 요양기관이 계속 사용하던 제약사를 어느 순간에 변경한다면 이를 리베이트가 존재할 가능성이 있다고 판단할 수 있다.
같은 성분을 사용하면서 특별한 이유 없이 다른 제약사의 품목으로 변경된다는 것은 제약사들의 리베이트가 존재할 가능성을 가정할 수 있다. 데이터마이닝기법에서 이런 자료들이 색출되면 실사를 가게 될 것이다. 정부가 실사를 간다고 해도 명확한 정보가 없는 이상에는 요양기관이나 제약사들은 모든 것을 부정 할 것이다. 하지만 정부는 해당 요양기관에 실사를 나가는 것 자체만으로도 요양기관들이 조심하게 될 것이고 문제를 인식하게 될 것이라 생각한다.
의약품거래수량 모델은 제약사가 요양기관에 의약품을 100개 공급했지만 해당 요양기관은 건강보험 청구를 200개하는 경우를 색출하는 것이다. 이는 제약사로부터 100개의 의약품을 할증으로 받은 것이기 때문이다. 일부 요양기관에서 할증으로 받은 의약품을 사용하기 위해 건강보험을 청구하는 사례들이 있어 이를 데이터마이닝 기법으로 적발해 낼 것이다. 이는 건강보험과 연관돼 있어 보험재정 환수도 취할 수 있는 사안이다.
대체가공청구 모델은 50원짜리 의약품을 100원짜리 의약품으로 청구하는 경우를 발견하는 것이다. 해당 제약사가 100원의 의약품을 공급하지 않았음에도 요양기관은 50원의 의약품을 100원으로 청구하는 것을 적발해 낼 수 있다. 이것도 보험 환수의 근거가 될 것이다.
현재는 위의 4가지 모델을 기본으로 의약품정보관리센터의 데이터를 돌리고 있고 이를 기본으로 데이터마이닝 기법의 모델을 보완하고 확장 모델을 다시 개발해 나갈 것이다. 이런 모델을 통해 언제든지 자료를 돌리게 되면 원하는 정보를 얻을 수 있도록 할 계획이다. 이것이 바로 상설감시체계이며 이런 상설감시체계를 통해 실사를 벌이거나 조사를 벌일 예정이다.
조사 결과 리베이트 제공했다는 심증은 있어도 증거가 없다면 검찰이나 공정위, 국세청 등에 자료를 넘겨 수사를 의뢰할 방침이다. 그동안에는 심증은 있어도 자료가 없어 제대로 된 조사가 이루어지지 않았다. 하지만 이제는 의약품정보관리센터의 데이터마이닝 모델을 통해 나오는 자료를 사정당국에 모두 제공할 예정이다.
약가, 실거래가상환제 등에 대한 고민 중
이와 함께 의약품도매상의 창고면적 기준 강화, 의약품 품질개선을 위해 품목별 밸리데이션과 cGMp시설 기준 등을 마련한 상황이다. 의약품도매상의 창고면적 기준이 폐지된 이후 영세도매의 난립으로 제약업계의 리베이트가 더욱 강화된 측면이 있었다.
도매상들이 난립한 결과, 신용을 지키기 보다는 제품을 팔기 위한 경쟁이 심화됐고 그로 인한 부당거래가 확산됐다. 이런 문제는 한나라당 원희목 의원실에서 대표 발의한 도매상 창고면적 기준이 부활하게 되면 도매상들의 난립이 해결될 것으로 전망되고 있다. 법안 내용에 따르면 의약품 도매상이 판매업 허가를 받으려면 의약품 보관창고를 갖춰야 하고 그 면적은 165㎡ 이상은 되야 한다. 또한 수입의약품과 시약, 원료의약품만을 취급하는 도매상의 경우는 40㎡(12평) 이상으로 정해져 있다.
이와 함께 의약품의 영세성을 개선하기 위해 의약품과 의약외품에 대한 품목별 밸리데이션과 cGMP시설 기준 마련 등을 실행했다. 이런 사항들이 잘 시행되면 경쟁력을 갖추지 못한 업소들은 퇴출될 것이다.
또한 실거래가 사후관리도 강화할 방침이다. 실거래가 사후관리를 요양기관 외에 도매상, 제조회사까지 포함될 수 있도록 법안을 만들어 국회에 제출해 놓은 상태이다. 이 법안이 복지위에서 통과되면 요양기관과 함께 도매상과 제약사에 대한 조사도 벌일 수 있어 실거래가에 대한 사후관리가 강화될 것으로 기대된다.
이런 정부의 여러 대책마련과 함께 고무적인 성과는 제약사들 스스로 자정 노력을 벌이고 있다는 점이다. 제약협회 내에서도 유통부조리센터를 가동하기 시작했고 공정거래규약 내용도 단일안으로 만들기 시작했기 때문에 발전적인 내용이 담길 것으로 생각된다. 그 공정거래 규약은 제약협회와 다국적의약품산업협회, 복지부, 공정위가 함께 논의해 만들기 때문에 리베이트의 가이드라인이 될 것으로 본다. 이에 대해 복지부가 지원하고 제약사들이 스스로 자정노력을 가질 수 있도록 할 방침이다.