제약산업 건전한 발전 고려한 정책 추진
보험재정과 제약산업 발전 균형적 조화 리베이트제공 등 부당판촉 약가인하 반영 복지부 보험약제과 이태근 과장
2009-01-05 팜뉴스
이처럼 많은 금액이 약제비에 지출될 경우 그만큼 다른 의료서비스 혜택을 늘리지 못하게 되는 등의 문제점이 발생하게 되므로, 복지부는 보험약제비의 적정화를 위해 선별등재제도 도입 등을 주 내용으로 하는 건강보험 약제비 적정화 방안을 2006년12월29일에 도입했다. 2009년 건강보험의약품의 약가관리에 대한 기본적 정책방향도 이러한 맥락에서 결정된다고 할 수 있다.
‘건강보험 약제비 적정화 방안’이 도입된 결과, 첫 해인 2007년에 약제비 규모는 9조5천억 원으로 건강보험 총 급여비의 29.5%를 차지했다. 이는 2002년부터 2006년간 연평균 15.0%였던 보험 약제비 증가율을 13.2%로 둔화시킨 것으로, 약 2000억 원의 약제비를 절감시켜 보험료 약 1%의 인하여지를 마련했다.
이 같은 결과는 선별등재제도 도입과 건강보험 약제비 누수를 최소화시키려는 노력으로 나타난 것으로 보이지만, 선별등재제도 도입에 따른 최초 약가협상이 2007년 8월에 실시되는 등 약제비 적정화 방안에 따른 약가제도의 변경에 따른 효과가 본격적으로 나타난 것으로 보기엔 어려우므로 그 효과를 평가하기는 이르다. 약가 결정방식의 변화에 따른 효과는 수 년 이후 본격적으로 나타날 것으로 예상하고 있다.
한편, 우리부는 난치성질환자 본인부담을 낮추는 등 5개 항목의 보장성 확대에도 불구하고 최근의 경제난을 감안해 건강보험이 실시된 이후 최초로 2009년 건강보험료를 동결하기로 결정했다. 이 같은 결정으로 2009년도 보험재정에는 당기적자가 발생할 것으로 전망되며, 약제비 관리를 통한 재정지출요인 합리화의 필요성이 그 어느 때보다도 중요하게 부각되고 있다.
국내 제약산업의 현황
제약산업의 세계시장규모는 6,430억불(’06년)로 메모리 반도체시장(608억불)의 10배 수준이나 되며 부가가치율(34.3%)이 일반제조업 (20.9%)의 1.5배, 영업이익율(10.6%)이 일반제조업 (5.3%)의 2배가 되는 등('06, 한국은행), 타 산업에 비해 높은 부가가치와 성장성을 가지고 있다.
이에 비해 국내제약시장의 규모는 약 14조원(’06년)으로 세계 의약품 시장의 약 2% 수준이며 생산실적이 있는 제조업체수는 총 821개에 이르나, 매출액 규모 1위 기업의 매출액은 약 5천억 원대 수준으로 세계적 기업의 1/80~1/100 수준이고 국내 완제의약품 생산기업(243개)중 연 매출액 100억 미만 영세업체가 전체 약 50% 차지하고 있는 등 영세한 규모와 과당경쟁으로 인해 R&D중심의 혁신기업으로 나아가기 어려운 구조가 형성되어 있는 실정이다.
이러한 현실에서 국내 제약업계는 한미 FTA 등 세계적인 무한경쟁 노출에 직면하였으며 약제비 적정화 방안의 추진에 따른 약가 조정 등으로 경영상의 위기에 처할 수 있다는 우려섞인 목소리가 나오고 있다.
국내 제약산업의 기반이 상실될 경우 궁극적으로 보험의약품을 수입에 의존하게 되어 보험약제비구조가 몹시 악화되는 결과가 초래될 수 있기에 우리부는 약제비 절감 정책과 더불어 국내 제약산업 발전도 함께 도모하는 보험약가정책을 추진하고자 노력 중이다.
2009년 보험약가정책의 방향
2009년 보험약가정책의 기본 방향은 “국내 제약산업의 건전한 발전 도모를 고려한 약제비적정화 방안의 지속적 추진”이라 할 수 있다. 약제비 적정화 방안의 취지를 살려 약가를 조정하되 제약업계로 하여금 리베이트 제공 등 과다한 영업경쟁 구조를 품질경쟁 구조로 전환시켜 R&D 투자를 유도하는 약가체계를 마련할 예정이다.
이를 위해 우선 현 여건에서 국내기업이 전략적으로 개발이 용이한 개량신약의 개발을 촉진하기 위한 약가제도를 도입할 예정이다. 현행 경제성평가와 약가협상에 의한 개량신약 약가결정 방식을 산정기준에 의한 결정방식으로 변경시켜, 약가에 대한 예측가능성을 높이고 230일이나 소요되던 보험등재기간을 30~60일 정도로 대폭 단축시킬 예정이다.
특히, 임상적 유용성이 개선되거나 오리지널 특허기간에 출시가 가능한 개량신약의 약가를 우대함으로써 특허경쟁력이 있거나 효능이 개선된 고부가가치 개량신약 개발을 유도하고자 하고 있다.
제너릭에 대해서도 고부가가치 제품의 제너릭, 특허도전 제너릭 및 Bio-similar 의약품에 대해 선별적으로 우대조치를 도입하여 특허경쟁력을 갖춘 고부가가치 제너릭 개발을 유도할 예정이다.
특히, 개량신약과 제너릭에 대해서는 허가가 진행되는 동안 보험등재절차를 동시에 진행시키며, 심사평가원 급여평가위원회의 사전심의를 사후심의로 대체하고 식약청-심평원 간의 긴밀한 정보연계를 구축함으로써 보험약제 등재기간을 2개월 이상 단축시킬 예정이다.
신약에 대해서도 심평원의 경제성 평가 및 건보공단의 약가 협상 전에 각각 ‘사전 상담제도’를 도입하고 국내개발신약 협상 시 참고할 원가산정기준을 마련하여 제약사의 시행착오를 최소화하고 약가행정의 투명성을 제고시킴으로써 약가 예측가능성을 향상시켜 제약사의 투자의욕을 고취시키고자 노력 중이다.
보험의약품시장에서 불법 리베이트 관행을 근절시킴으로써 현재의 과도한 유통비용을 줄여 R&D 투자에 연결함으로써 제약산업의 경쟁력을 제고시킬 방안을 강력히 추진할 예정이다. 제약회사의 리베이트 제공행위는 사회적 낭비일 뿐만 아니라 궁극적으로 소비자(환자)의 손해를 야기하며 제약사의 R&D 투자액 감소를 유발한다.
복지부는 랜딩비나 매칭비 등 리베이트 제공, 할인·할증 등 유통질서를 문란하게 하는 방법으로 판매촉진을 한 의약품에 대해 약가를 인하시킴으로써 이러한 관행을 근절시킬 예정이다.
한편, 약제비 적정화 방안을 통한 약제비 절감도 꾸준히 진행될 예정이다. 약제비 적정화 방안으로 마련된 약가인하 기전의 본래 취지를 충실히 살리면서 정당한 특허권자의 보호 및 여러 약가 인하기전의 중복 적용에 따른 불합리한 과도인하가 발생하지 않도록 합리적으로 조정해 약가인하 정책의 수용성을 제고할 예정이다.
끝으로 복지부는 정부 위주의 일방적인 약가행정을 지양하고 관련 기관, 업계, 전문가 등의 충분한 의견수렴을 통한 정책 결정을 함으로써 약가행정의 정책수용성을 높이도록 노력을 다할 것이다. 과거에 보험약제비 절감을 위한 복지부의 약가정책이 제약산업의 발전을 충분히 고려하지 못하고 진행되고 있다는 관련업계의 불만이 존재하였던 것이 사실이다. 이러한 점을 반영하고 충분한 의견수렴을 바탕으로 약가정책을 추진하여 더욱 합리적이고 수용성 높은 약가행정을 이룩하도록 노력할 것이다.