축적된 연구자료 종합적 평가
학계, 구체적 인체시험 GL 주문 건기식과 인체시험 발전 워크숍
2006-09-28 조화경
전북대학교병원 기능성식품 임상지원센터와 식품의약품안전청 영양기능식품본부이 28일 공동 주관한 ‘건강기능식품과 인체시험 발전방향 워크숍’에서 의약품 임상시험과 건식 임상시험간의 차이점을 비롯해 중점 평가사항 등이 소개됐다.
가톨릭병원 임상지원센터 김경수 교수가 ‘프로토콜에서의 의약품 임상시험과의 차이’를 발표를 통해 의약품의 임상실험은 KGCP(Korea Good Clinical Practice) 인증병원에서만 실시되는 반면 건기식은 병원, 대학, 연구소 등에서 실시된다고 밝혔다. 의약품 임상실험연구자는 의사로 한정되지만 건기식은 식품학, 약학, 의학 등 관련 전문가이어야 한다고 설명했다.
또한 건기식의 피험자 범위가 일반건강인 또는 질병의 경계에 있는 사람으로 정의되는 것이 의약품 임상실험과의 큰 차이점이라고 말했다.
이어 숙명여대 식품영양학과 성미경 교수는 ‘건강기능식품 인체시험과 식이조절’ 발표에서 실제 시험예를 함께 제시했다. 성 교수는 "건기식은 의약품과 달리 효능이 낮고 발현되는 시간이 길며, 이에 따라 시험기간이 길어짐으로서 비용증가 등의 문제점을 안고 있다“고 지적했다.
또한 실험실 및 동물실험 등 전임상 실험에서는 효과가 나타나지만 실제 인체시험에서는 탁월한 효과를 나타내지 못하는 경우가 많다"며 "이는 시험 시의 각종 변수에 따른 것으로 효과가 있는 것은 확실하다“며 ”앞으로 고령화사회로 진출하면서 건기식의 수요는 비약적으로 늘어날 것으로 예상되는 만큼 확실한 평가가 반드시 이뤄져야 한다"고 강조했다.
‘건강기능식품의 인체시험 결과보고서작성 시 고려할 점’을 발표한 식약청 김지연 연구원은 "건기식 허가 시에는 증거자료를 토대로 검토하는 것이 기본 원칙이며 인체시험을 실시하는 배경과 어떻게 연구하고 분석했는지에 대한 자료를 중점적으로 검토한다"고 말했다.
특히 "식약청의 건기식 기능성 평가에 있어 인체시험은 전체 연구 중의 하나일 뿐이며 축적된 전체 리서치를 종합적으로 본다“며 ”축적된 리서치를 검토하고 이 리서치가 반드시 다른 연구로써 반복돼야 한다"고 강조해 참석자들의 주목을 받았다.
한편, 가톨릭병원 임상연구 지원센터의 김경수 교수는 "현재 정부에서 확실한 가이드 라인과 그에 대한 규정 제시가 미흡하고, 현재 나와 있는 가이드라인은 현실적으로 적용하는데 여러 문제가 있다" 며 "식약청 차원에서 실질적 바이오마커와 인체시험 프로토콜의 제시가 있어야 하지 않냐"고 질의했다.
이에 대해 식약청 관계자는 "바이오 마커와 프로토콜을 일일이 제시할 경우 건기식의 질이 떨어져 발전을 저해할 수 있다"고 답해 건기식의 임상연구자와 정부 간 입장차를 보여주기도 했다.