주목받는 항암제 시장
최신 신약‘sutent’'Nexavar’
2006-06-15 정은선
바이엘 ‘Nexavar’와 선두경쟁 불가피
미국 FDA는 지난 1월 26일 화이자제약이 신청한 항암제 ‘Sutent’와 관련, 두 가지 암 적응증에 대해 승인하는 역사적 결정을 내린 바 있다.
화이자의 ‘Sutent’는 위장관 기질 종양(gastrointestinal stromal tumors)과 진행성 신장암(advanced kidney cancer) 치료제로 승인받았는데 이는 항암제 중 동시에 두 가지 적응증으로 승인된 최초 사례이다.
Sutent에 대한 승인은 Onyx社(Onyx Pharmaceuticals Inc. onyx-pharm.com)와 바이엘(Bayer HealthCare LLC, bayerhealthcare.com)의 진행성 신장암 치료제인 ‘Nexavar’의 승인 직후에 이뤄졌다. 이들 신약은 블록버스터급 제품으로 성장이 예상되고 있는 가운데 가운데 전문가들은 다양한 적응증과 종양축소 능력을 이유로 ‘Sutent’가 ‘Nexavar’를 빠르게 앞지를 것으로 전망하고 있다. 물론 Nexavar는 임상시험에서 생존율측면에서 우수성을 나타낸 장점도 보여준 반면 ‘Sutent’는 그런 장점을 보여주는 시험결과를 얻지 못했다.
주목받는 표적형 항암제
전문가들에 따르면 comprising sunitinib인 ‘Sutent’는 Nexavar와 더불어 표적형 항암제(targeted cancer drug) 발전에 있어 중요한 이정표이며, 5년 내에 십억 달러 규모의 블록버스터가 될 것으로 전망했다.
Cutting Edge Information(cuttingedgeinfo.com)의 연구팀장인 Eric Bolesh는 “유전자 표적을 타깃으로 해 종양 증식을 억제하는 이런 유형의 제품들은 화학요법과는 크게 다르다”고 밝혔다.
Bolesh 팀장은 Genentech社(gene.com)의 항암제 Avastin과 화이자의 Sutent 및 바이엘의 Nexavar 등의 등장은 암을 더 이상 치명적인 병이 아니라 고질적인 병(chronic condition)으로 변화시키려는 의료계의 노력을 보여준 것이라고 평가했다.
그는 다른 제약사들도 Sutent를 가능케 한 기술을 모방하고 미래 암치료법으로서 표적형 항암제를 채택하게 될 것이라고 전망한다.
특히 “화이자나 Genentech와 같은 첨단기업들과 우리가 아직 들어보지도 못한 바이오테크 회사 중 일부에서도 이미 2세대 표적형 항암제에 대해 연구하고 있다”고 설명한다.
Frost & Sullivan(frost.com)의 연구 분석가 Jason McKinnie에 따르면 표적 항암제의 등장으로 화학요법의 단점 중 일부와 암 치료법을 개선할 필요성이 제기됐다고 밝혔다.
하지만 그는 “많은 사람들이 화학치료제가 어느 정도는 성공적 경지에 도달했다고 느끼고 있다”며 “표적형 치료가 화학요법을 완전히 몰아내진 않을 것으로 생각한다”고 말한다.
Sutent, Nexavar, Avastin
Sutent, Nexavar, Avastin은 종양의 미세혈관 형성과 기존 혈관 유지에 결정적 역할을 하는 혈관 내피세포 성장인자(VEGF:vascular endothelial growth factor)억제제로서 같은 약품군에 속한다.
다른 메카니즘을 통해 혈관 내피세포 성장인자를 억제하는 것이 여러 임상시험에서 암치료전략으로 부각됐다.
Sutent와 Nexavar가 승인되기 전에는 Avastin이 유일한 혈관 내피세포 성장인자 억제제였다. Decision Resources社(dresources.com)는 다양한 유형의 암치료제로서 혈관 내피세포 성장인자 억제제 시장이 2004년 5억 5천만 달러에서 2009년 53억 달러로 10배 가량 성장할 것으로 전망했다.
Sutent는 FDA에서 우선 심사를 받아 6개월 이내에 승인받았다.
이 약은 tyrosine kinase 억제제로, 다양한 타깃을 통해 종양세포에서 증식하는 데 필요한 혈액과 영양을 제거하는 작용을 한다.
게다가 이 약은 혈관 내피세포 성장인자 수용체를 억제함으로써 KIT, RET, FLT3와 같은 혈소판에서 파생된 성장인자 수용체(platelet-derived growth factor receptor)를 차단한다. Sutent는 기질 종양(stromal tumors) 표준치료제인 노바티스(norvatis.com)의 글리벡(Gleevec) 치료를 견뎌내지 못한 환자를 위해 승인됐다.
연구결과에 따르면 Sutent는 종양이나 새로운 병변이 성장하는 데 필요한 시간을 연장시켜, 위약시험에서 6주 걸리던 것을 27주로 지연시켰다.
환자의 종양 크기를 줄이는 능력을 인정받아 Sutent는 신세포암(renal cell carcinoma)에 대해 FDA의 승인을 받았다. cytokine에 기반 한 치료를 받아 종양이 커진 전이성 신장암(metastatic kidney cancer)환자들에서 26%에서 37%에 이르는 전반적 반응률이 나타났다.
Bolesh 팀장은 여러 가지 암 치료에 대한 잠재력 때문에 Sutent의 향후 시장 규모를 앞으로 5년 내에 10억에서 15억 달러에 이를 것으로 추정하고 있다.
Nexavar의 매출액은 2010년까지 5억 달러를 약간 넘을 것으로 예상되고 있다.
“Sutent의 적응증이 유방암 및 다른 고위험 분야(high-profile areas)까지 확대되면 기본적으?