[창간19]고부가가치 창출 임상시험
국내외 현황과 발전전략
2006-03-30 팜뉴스
임상시험 분야 새로운 산업영역 자리 매김
임상시험센터 지정ㆍ제도개선 등 정부차원 육성
미국, 2007년 4,506건 266억불로 2배 증가 예상
한국보건산업진흥원 이경민 식약산업단장
임상시험센터 지정 등 활성화
2002년 과학기술부는 국가 과학/산업의 국제경쟁력 강화를 위하여 장기 전략계획의 일환으로 관·산·학 전문가 그룹을 통하여 ‘국가기술지도’작업을 시행하였으며, 중요기술 중 하나로 임상시험 기술을 선정하였고 향후 국내 신약개발 전략과 임상시험 기술의 중요성을 재조명한 바 있다.
최근에는 보건복지부가 국가 BT산업의 활성화와 성공을 위해서는 임상시험 인프라의 확립이 선행되어야 함을 인식하여 전국적인 임상시험 인프라 구축을 위한 ‘지역별 임상시험센터 지원 프로그램’을 2004년 하반기부터 시작하여 2006년 3월 현재까지 대학병원을 중심으로 6개 임상시험센터를 지원하고 있으며, 올해 상반기 중에 3개를 추가 선정할 예정이다.
다국가임상시험 증가세
우리나라의 경우 2002년 12월 임상시험계획승인신청제도(IND, Investigational New Drug Application)의 도입을 통하여 임상시험제도의 선진화가 이루어졌으며, 이에 따라 다국적제약기업 및 국내제약기업들의 임상시험이 증가하고 있다.
그 예로써, 2002년 국내승인 임상시험건수는 총 55건으로 다국가임상시험이 17건, 국내임상시험이 38건이었으나, 2005년의 경우 총 185건으로 다국가임상시험 95건, 국내임상시험이 90건으로 전체 임상시험 건수의 증가와 함께 최근 다국가임상시험의 국내유치가 급증함을 알 수 있다.
향후 시장 전망과 과제
이러한 의약품 임상시험은 신약개발의 필수적인 과정일 뿐 아니라, 최근에는 국가의 부(富)를 창출하는 또 하나의 산업적인 영역에서 관심을 모으고 있다.
미국의 경우 임상시험 규모가 ‘01년 2,399건(130억불)에서 ’07년 4,506건(266억불)으로 2배정도 증가할 것으로 예상하고 있으며, 호주의 경우 ‘04년도에만 약 2,500여 건의 임상시험을 수주 받은 것으로 알려져 있다. 우리나라의 임상시험 시장 규모는 정확한 산출이 어려
우나 약 750억원 규모로 알려져 있다.
GSK 등의 다국적 기업에서는 아시아지역에서의 임상시험 비중을 ’04년 29%에서 ‘07년 50%까지 확대하려는 계획을 가지고 있다.
이와 더불어 국내 제약산업체의 신약개발 가속화를 통한 임상시험 시장 확대는 향후 2010년도에는 3,000억원 이상으로 확대될 전망이다.
물론 국내 임상시험 시장에 장밋빛 청사진만 있는 것은 아니다. 국내 임상시험 비용의 상승, 美FDA 승인 신개발 신약의 감소, 중국·인도 등 신규시장의 등장, 의약품 R&D 비용의 폭발적 증가, 임상시험 윤리성에 대한 기대수준 증가 등의 문제가 제약 산업성장의 위협요인이 되고 있다.
그러나 다국가임상시험 및 국내임상을 바탕으로 신약개발의 노하우를 축적한 임상시험센터의 윤리성강화, 양질의 임상시험 데이터, 신속한 임상시험수행, 임상시험 수행·관리 능력 확대와 새로운 임상시험 기술습득 강화 등 특화된 전략설정을 통하여 임상시험 기술이 다시 신약개발기술의 원동력이 되는 순환 시스템이 갖추어 지고, 정부 주도 하에 관련제도의 혁신, 임상인프라구축. 기술개발, 임상시험에 대한 지원강화를 추진하고, 산업체·연구기관이 각자의 노력을 경주하면은 멀지 않은 장래에 의약품 임상시험 분야가 새로운 산업영역으로 자리 매김을 할 것으로 전망된다.
