[창간19]제조ㆍ품목허가업 분리
제조전문 한독약품 음성공장
2006-03-25 손정우
제조ㆍ품목허가 분리 “반대이유 없다”
공장 가동률 향상ㆍ위탁생산 활성화 가능
음성공장, 일본과 위탁생산도 고려 중
윤병호 음성공장 공장장
일부 외자계 제약사를 제외하고 국내 대부분 제약사들이 제조시설을 갖고 있기 때문에 아직은 의약품 제조전문기업이라는 의미가 생소하다. 일부 제조라인을 설비하지 못한 기업들이 관련 제품을 아웃소싱 하는 정도이며 생물학적동등성시험품목의 위탁생산이 허용되면서 생동성 확보차원에서 위탁생산을 이용하고 있다. 국내 제약사 중 자사 제품 외에 타자 제품을 가장 많이 위탁생산해주고 있는 기업은 한독약품이다.
한독약품이 음성공장을 준공할 당시 이 같은 위탁생산 등을 감안해 cGMP 수준의 최첨단 시설을 구축했다. 음성공장은 식약청이 실시한 KGMP 차등평가에서도 제조라인 모든 부분에서 우수등급(A)을 받을 정도로 하드는 물론 소프트웨어 측면에서도 우수한 대표적인 제조시설이다.
이에 대표적인 제조전문 공장인 한독약품 음성공장을 탐방했다. 이에 윤병호 한독약품 음성공장 공장장으로부터 제조업ㆍ품목허가 분리에 대한 의견과 ‘제조전문 제약사’에 대한 의견을 들어봤다.
GMP공장 가동률 향상
윤 공장장은 “한독약품의 경우 제조업ㆍ품목허가 분리를 반대할 이유가 없다”며 “생산시설이 있으면 좋겠지만, 꼭 제약회사가 공장을 가져야 한다고 생각하지 않는다”고 제조업허가와 품목허가를 분리하는 것이 큰 문제가 되지 않는다는 입장을 보였다.
다만 윤 공장장은 ‘공장 관리’에 대한 이야기를 통해 간접적으로나마 제조업ㆍ품목허가 분리에 대한 긍정적인 측면을 강조했다.
윤 공장장은 우선 “생산시설과 관련해 ‘자본’과 ‘관리’의 측면으로 크게 두 가지 측면이 있다”고 전제하며 말을 꺼냈다. 이어 윤 공장장은 “제약사가 공장을 가지고 있다면 그 가동률을 높이는 것이 상식”이라며 “가동률을 높이던가 아니면 문을 닫을 수밖에 없다”고 언급해 국내 GMP 시설의 낮은 가동률에 대해 간접적인 비판을 가했다.
이는 제조업ㆍ품목허가 분리가 목적하는 ‘국내 GMP 시설의 가동률 제고’와 일맥상통하는 것으로, 현재 포화상태에 있는 의약품 생산시설에 대한 효율성을 언급함으로써 제조업ㆍ품목허가 분리에 대한 간접적 지지를 표명한 것이다.
국제 수준의 제조시설 갖춰야
또한 윤 공장장은 GMP 차등평가 발표와 관련, 국내 의약품 생산시설에 대한 업그레이드가 필요하다는 의견도 내비쳤다. 시설포화도 포화지만 국내 생산시설이 아직 국제적 수준에 미치지 못하고 있다는 점을 지적하고 이에 대한 대비를 주문했다.
윤 공장장은 “최근 들어 제네릭 제품이 내수 시장뿐만 아니라 외국 시장으로의 진출이 자주 언급되고 있다”며 “국내 제약사들이 제네릭으로 국제 시장에서 경쟁력을 갖추려면 우선 생산시설부터 제대로 갖추어야 할 것”이라고 지적했다.
현재 국내 제약사들이 신물질 신약부문에서 다국적 기업들과 경쟁하기는 힘들기 때문에, 결국 개량신약 또는 제네릭을 통해 경쟁해야 한다는 결론이다. 이를 위해 우선 필요한 것이 미국 등 선진국에서 인정하는 cGMP급 생산시설이라는 것이다.
이와 관련 윤 공장장은 “제조업ㆍ품목허가 분리 개정(안)이 국내 의약품 생산시설에 대한 전문화를 촉진할 것”이라며 “이는 결국 국내 의약품의 품질 향상으로 이어질 수 있을 것”이라고 설명했다.
또한 윤 공장장은 “외국의 GMP기준이 갈수록 강화되고 있는 추세”라며 “음성공장 역시 그런 추세에 맞춰 95년 이후 몇 번의 개조가 있었다”고 덧붙였다.
윤 공장장은 “정확히 말해 음성공장이 cGMP 인증을 받은 것은 아니지만, 아벤티스파마의 의약품을 생산하면서 그에 상응하는 기준으로 지속적인 업그레이드 작업을 해왔다”며 “향후 지속적인 관리와 업그레이드 등을 통해 최상 품질의 의약품을 생산할 것”이라고 공장 운영에 대한 포부를 밝혔다.
일본과도 우탁생산 추진
아울러 윤 공장장은 의약품 위탁생산에 관해 시장규모 등 향후 전망에 대해서도 긍정적인 입장이다. 윤 공장장은 가까운 일본의 예를 들며 제조업ㆍ품목허가 분리가 위탁생산부문에 활기를 불어넣을 것이라고 내다봤다.
윤 공장장은 “현재 음성공장은 여러 제약사들의 의약품을 위탁생산하고 있다”며 ?