[창간19]제조ㆍ품목허가업 분리
전문기업 셀트리온
2006-03-25 손정우
‘제조ㆍ허가분리’ 제약 전문화 필수
세계적 ‘매머드 급’ 생산기지
‘단백질 의약품’으로 고부가가치 창출
2010년 세계적 ‘종합생명공학회사’ 목표
의약품 제조ㆍ품목허가 분리를 주제로 특집을 기획하면서 셀트리온 생산 공장 탐방을 요청했을 때, 셀트리온 측은 “불가능하다”는 입장을 완강한 보였다. 보안도 보안이지만 외부 오염을 최소화 하겠다는 셀트리온의 공장 운영 원칙 때문이었다.
SF 영화에서나 나올듯한 외관으로 범상치 않음을 드러낸 셀트리온은 실제 셀트리온에서 무엇을 생산하고 있는지에 관해 들었을 때 감탄사가 절로 나왔다. 셀트리온은 생명공학기술과 대규모 동물세포배양기술을 이용해 바이오 의약품을 전문적으로 개발, 생산, 판매하는 생명공학회사다.
대표적인 생명공학회사
셀트리온(대표 서정진)이 생산하는 제품은 ‘단일클론항체’로, 유전적으로 동일한 동물세포를 이용해 우리가 필요로 하는 ‘항체’를 대량 생산하는 것이다. 기본적으로 동물세포배양은 대학 때 실험실에서 한두 번쯤 해봤을 세균 배양과는 질적으로 다르다. 동물세포는 지하실에 곰팡이가 피듯 쉽게 자라지 않기 때문에 이를 위해선 고도의 기술과 전문적인 지식이 필요하다.
또한 무엇을 생산하는가보다 더욱 놀라운 점은 ‘얼마나 생산하는가?’이다. 실제 생명공학 기술을 산업화 하는데 문제가 되는 것 중 하나는 ‘Scale-up’에 관한 것이다. 실험실에서는 잘 되던 것이 대량 생산을 위해 규모를 늘릴 경우 실패하는 경우가 많기 때문이다.
그러나 셀트리온은 이 부문과 관련, ‘VaxGen社’로부터 기술을 이전 받고 5만 리터 규모의 생산설비를 갖춤으로써 생명공학기술의 산업화에 성공했다. 이러한 셀트리온의 규모는 세계8위, 계약생산설비 3위의 생물의약 생산능력에 해당된다.
세계 최대 의약품 생산시설 추진
셀트리온은 연구 인력 규모에서도 세계적 수준을 자랑한다. 셀트리온에 근무하는 연구 인력은 2006년 현재 외국인 14명을 포함 박사 16명, 석사 64명으로 총 178명에 달하며, 2007년까지 234명으로 증원할 계획이다.
또한 셀트리온은 총 면적 5만7천여 평에 건평 7천5백 평 규모로 현재의 규모만으로도 충분히 ‘대규모’이지만 추가 사업을 위해 신규 증설 부지 3만 평을 새로 매입하는 등 신규 투자에도 박차를 가하고 있다.
이는 셀트리온이 현재 5만 리터의 생산규모를 최대 28만 리터 규모로 늘리고, 신약개발 부문에도 뛰어드는 등 ‘종합생명공학회사’로 발돋움하기 위한 것이다.
이와 관련 셀트리온 관계자는 “2006년부터 2010년까지 세계 최고 수준의 의약품 생산시설을 갖출 예정”이라며 “고객 회사의 보증된 공급계약을 기반으로 안정적인 증설을 추진할 계획”이라고 밝혔다.
또한 이 관계자는 “현재는 단백질 의약품 생산을 중심으로 미국, 유럽 등 다국적 제약사들의 수주를 받고 있지만 머지않아 독자적인 신약개발도 추진하게 될 것”이라고 덧붙였다.
이현수 상임고문 인터뷰
제조부문 경쟁력 강화 국제적 수준 일조
셀트리온, “현실화된 BIO산업 그 자체”
제조업ㆍ품목허가 분리 약사법 개정(안)이 공론화 된 후, 의약품 제조 전문기업에 대한 관심이 그 어느 때 보다 높아지고 있다. 동양 최대이자 세계 8위의 의약품 생산능력을 갖춘 ‘셀트리온’은 의약품 제조 전문기업으로 세간의 이목을 한 몸에 받고 있다. 특히 셀트리온이 생산 공급 예정인 BMS(Bristol-Myers Squibb)社가 미국 FDA로부터 관절염 치료제 ‘오렌시아(Orencia)’를 승인받음으로써 셀트리온에 대한 관심은 더욱 높아지고 있다. 이에 이현수 셀트리온 상임고문으로부터 의약품 제조 전문기업에 대한 현황과 전망에 대한 견해를 들어 보았다.
제조ㆍ품목허가 분리 “시기상조 아니다”
“제조업ㆍ품목허가 분리 약사법 개정(안)에 대해 국내 제약사들은 ‘시기상조’라는 이야기를 하고 있지만 전혀 그렇지 않다. 이번 한ㆍ미 FTA 협상을 통해 미국이 자국 제약회사의 특허보호를 요청할 것이고, 이는 오리지널 의약품 가격의 상승 및 제네릭 의약품 가격의 하락을 불러올 것이다. 아직 제네릭 비중이 높은 국내 제약사들은 힘든 경쟁을 할 수밖에 없다. 지금이라도 제조업ㆍ품목허가 분