[창간19]제조ㆍ품목허가업 분리
‘제조업ㆍ품목허가 분리’ 공론의 場 필요
2006-03-22 손정우
제약 산업 현황 ‘객관적’ 평가 선행돼야
합리적 결론 위해 제약 업계 지혜 모아야
미래 지향적 사고로 합의도출 바람직
연초부터 제약업계를 뜨겁게 달궜던 ‘제조업ㆍ품목허가 분리’ 약사법 개정(안) 논의가 한풀 꺾인 모양새다. 지난해 말부터 본격적으로 공론화 됐던 이번 약사법 개정(안)은 지난 1월 17일 문병호 열린우리당 의원(제5정조위원장)이 주최한 공청회를 정점으로 어느 정도의 교통정리가 진행된 듯한 분위기이다.
그러나 이러한 상황은 찬ㆍ반 논쟁이 수면 위로 떠오르지 않았을 뿐, 물밑에선 아직도 구체적 내용과 시행시기에 대한 조율이 계속되고 있다. 실제 문 의원의 제조업ㆍ품목허가 분리 약사법 개정(안)에 대한 태도를 봐도 지난 3개월간의 논쟁이 얼마나 격렬했는가를 알 수 있다.
문 의원은 지난 1월 17일 공청회 때 직접 브리핑을 통해 제조업ㆍ품목허가 분리를 ‘전면적’으로 실시하겠다고 밝힌 바 있다. 하지만 3개월이 지난 현재 제네릭 부문에 대해서는 시행을 유보키로 하고, 아직까지 법안 발의도 하지 못한 상태다. 이는 그만큼 이번 개정(안)이 많은 사람들의 이해와 관련된 것임을 반증하는 부분이다.
찬성과 반대의 변(辯)
이번 개정(안)과 관련해 바이오벤처, 외자계 제약사, 제조전문 제약사 등은 전반적으로 찬성의 입장을 보이고 있다. 반면 상위권 제약사들을 중심으로 한 대부분 로컬 제약사들은 반대의 입장을 표명하고 있다.
의약품 유통업체들은 내심 반기고 있지만 조용히 관망하고 있다.
찬성 측의 논리는 △바이오벤처 등에서 개발한 연구 성과를 직접 제품화 할 수 있다는 점 △의약품 위탁생산을 통해 제조시설의 가동률을 높일 수 있다는 점 △위탁생산 활성화로 의약품 생산의 전문성을 높일 수 있다는 점 △국제적 추세가 제조업ㆍ품목허가 분리를 지향한다는 점 등을 꼽을 수 있다.
반면 반대 측의 논리는 △품목허가만으로 의약품 판매가 가능해 유통질서가 문란케 된다는 점 △저가 약 범람으로 제약사간 출혈경쟁이 야기된다는 점 △의약품 품질 저하로 안전성 문제가 발생한다는 점 △국내 제약산업의 현실을 고려할 때 아직 시기상조라는 점 등이다.
한편 찬성과 반대 측의 논쟁과는 별도로 ‘국내 제약 산업의 현황과 발전 방향’이라는 관점에서 제조업ㆍ품목허가 분리를 바라보려는 입장도 있다.
주로 학계나 연구기관 등의 관점이 그러한데, 이들이 지적하는 것은 이번 제조업ㆍ품목허가 분리 약사법 개정(안)이 국내 제약 산업 발전을 위한 계기가 돼야 한다는 것이다.
이들은 이번 법안 논의에 앞서 국내 제약 산업의 취약점을 두루 살펴야 하고, 이를 통해 국내 제약 산업의 체질 개선 작업이 병행 추진돼야 한다고 지적하고 있다.
이는 제약사들이 현실에 안주하기 위해 새로운 변화를 거부할 경우 장기적 차원에서는 손실이라는 시각에서 비롯된 것이다.
물론 기존의 찬성 및 반대를 외치는 쪽도 이러한 주장을 하고 있지만, 자신들에게 유리한 쪽으로 상황을 해석하는 면이 없지 않다.
또한 제조업ㆍ품목허가 분리 약사법 개정(안)을 ‘국내 제약 산업의 현황과 발전 방향’이란 관점에서 바라보더라도, 찬성과 반대의 의견은 존재하기 마련이다. 기본적으로 국내 제약 산업의 현황에 대한 평가가 다를 수 있기 때문이다.
국내 제약 산업 객관적 평가 필요
‘국내 제약 산업의 현황과 발전 방향’을 중심에 놓고 이번 개정(안)을 바라보려면 적어도 국내 제약 산업의 현황에 대한 보다 객관적인 시각이 필요하다.
모두들 국내 제약 산업의 체질 개선을 위해 국내 제약 산업의 ‘투명화ㆍ선진화ㆍ전문화ㆍ경쟁력 강화’ 등이 필요하다고 이야기하지만, 구체적인 근거를 통해 주장하는 이는 드물다.
실제 많은 세미나나 토론회 등을 참석해 봐도 비교적 객관적일 수 있는 통계자료나 설문조사 결과 등을 활용한 주장은 드물다.
이러한 현실은 지난 1월 17일 제조업ㆍ품목허가 분리 약사법 개정(안) 공청회를 통해서도 극명하게 드러난 바 있다.
당시 공청회는 말 그대로 ‘당위적’인 주장만 있었을 뿐 근거 있는 주장은 부족한 공청회였다.
당시 문병호 의원은 공청회 이후 정리발언을 통해 “국내 제약 산업과 관련한 각종 통계 자료 등 수치화된 자료가 있으면 보내 달라”는 말을 하기도 했다. 문 의원은 국내 제약 산업을 바라보는 시선이 첨예하게 엇갈리는 상황을 바라보며, 제약 산업 현실에 대한 자신의 생각에 혼란을 느꼈을지 모른다.
‘합리적’ 의사결정구조 안착되길
이번 제조업ㆍ품목허가 분리 약사법 개정(안)은 2000년 의약분업이나 지난해 논란이 됐던 약대 6년제에 비해선 비교적 순탄하게 논의가 진행되고 있다.
기본적으로 ‘의-약’ 대립 구도가