위암 수술 전후 임핀지, 면역요법 FDA 승인

[팜뉴스=우정민 기자] 미국 FDA가 25일(현지시간) 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, durvalumab)를 FLOT 화학요법과 병행하는 수술 전후 치료로 승인했다. 이로써 초기 위암과 위식도 접합부암 환자들에게 재발 위험을 낮출 수 있는 치료 길이  공식적으로 마련됐다. 근거가 된 대규모 임상에서 임핀지 병용군은 질병 진행·재발·사망 위험이 29% 감소했고, 3년 생존율은 69%에 도달했다.

위암은 여전히 전 세계에서 발병률과 사망률이 높게 나타나는 질환이다. 절제가 가능한 환자들도 치료 후 1년 안에 재발을 경험하는 경우가 적지 않다. 이번 승인 요법은 이러한 부담을 줄이기 위해 마련된 치료 전략으로, 수술 전 선행 보조 치료와 수술 후 보조 치료 단계에서 FLOT(5-FU·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀)과 임핀지를 함께 투여하고 이후 임핀지 단독 치료로 이어지는 일정으로 구성된다.

임핀지는 종양 표면의 PD-L1 단백질에 결합해 암세포가 면역 반응을 피하려는 신호를 차단하는 방식으로 작용한다. 아스트라제네카 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장은 이번 승인에 대해 “초기 암 치료에서 완치를 향한 전략을 강화한 결정”이라고 설명했다.

이번 결정의 근거가 된 MATTERHORN 3상 임상에는 948명이 참여했다. 절제 가능 2기~4A기 위암·위식도 접합부암 환자를 대상으로 진행된 연구에서 임핀지 병용군은 사건 무진행 생존(EFS) 위험을 화학요법 단독군보다 29% 낮췄다.

단독군의 중앙 EFS가 32.8개월이었던 반면 병용군은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 이어 유럽종양학회에서 발표된 전체 생존 자료에서는 사망 위험이 22% 감소했고, 환자의 약 69%가 3년 후에도 생존한 것으로 나타났다. 이는 화학요법 단독군의 62%보다 높은 수치로, PD-L1 발현 여부와 관계없이 일관되게 관찰됐다.

국제 암 전문가들은 이번 결과가 초기 위암 치료 흐름을 한층 진전시킨 결정적 근거라고 평가한다. 메모리얼 슬론 케터링 암센터 옐레나 Y. 잰지기안(Yelena Y. Janjigian) 박사는 “3년 뒤에도 환자 10명 중 7명이 생존해 있다는 사실이 치료 기준의 변화를 보여준다”고 말했다.

조셉 타베르네로(Josep Tabernero) 박사도 “표준 치료에 적합한 근거가 충분하다”고 해석했다. 임핀지는 아스트라제네카의 올해 가장 빠르게 성장한 약물로, 상반기 매출만 27억 달러에 이르렀다. 제프리스는 이번 승인으로 최고 매출 전망치 75억 달러에 9억 달러가 더해질 것으로 내다봤다.

안전성 역시 기존 정보와 크게 다르지 않았다. 3등급 이상 이상반응 발생률은 임핀지 병용군 71.6%, 화학요법 단독군 71.2%로 비슷했다. FDA는 호주·캐나다·스위스 등과 협력하는 프로젝트 오르비스(Project Orbis)체계를 활용해 심사를 신속하게 진행했다.

임핀지는 이미 폐암과 방광암 등에서 수술 전후 치료로 사용되고 있으며, 이번 위암 승인으로 초기 암 치료 영역에서의 영향력을 보다 확장하게 됐다.