오츠카 Voyxact, 단백뇨 51% 줄여 FDA 가속 승인

[팜뉴스=우정민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 25일(현지시간) 오츠카제약의 주사제 Voyxact (sibeprenlimab‑szsi)에 대해 가속 승인했다. 원발성 IgA 신장병증(IgAN) 환자를 대상으로 한 임상에서 9개월 동안 단백뇨가 51.2% 감소한 결과가 확인된 데 따른 결정이다. 다만, 이 수치가 장기간 신장 기능 보호로 이어지는지 여부는 아직 추가 평가가 필요하다고 설명했다.

Voyxact는 IgAN 발병 과정에서 중요한 역할을 하는 사이토카인 APRIL을 선택적으로 억제하는 단일클론 항체 기반 치료제다. 비정상적인 면역글로불린 A가 신장에 쌓이면서 발생하는 염증 반응을 낮추기 위한 기전으로 설계됐다. 월 1회 400mg을 프리필드 시린지로 피하 투여하는 방식이며, 환자나 보호자가 직접 주사할 수 있는 형태다.

510명이 참여한 VISIONARY 3상 연구에서는 Voyxact의 효과가 보다 구체적으로 확인됐다. 전체 분석에서 단백뇨는 51.2% 감소했고, 먼저 공개된 320명 분석에서도 투여군은 50% 감소한 반면 위약군은 2% 증가했다.

이 수치는 아타시셉트가 36주 시점에서 기록한 46% 감소보다 더 큰 폭이라는 분석이 나왔다. 파브할타(Fabhalta), 필스파리(Filspari) 등 경구제가 이미 사용되고 있지만, 이번 수치는 항체 기반 치료제가 보이는 반응 특성을 드러낸 결과로 평가된다.

FDA는 단백뇨 감소가 신장 기능 보존과 직접 연결된다고 단정할 수 없다며 신중한 판단을 유지했다. 이에 따라 오츠카는 추정 사구체 여과율(eGFR)을 기준으로 한 24개월 추적 연구를 진행하고 있으며, 결과는 2026년 초 발표될 예정이다. 이 자료는 Voyxact의 최종 승인 여부를 결정하는 주요 기준이 될 전망이다.

안전성 자료에서는 감염 관련 이상 반응이 주요하게 보고됐다. 상기도 감염을 포함한 감염 사례가 흔히 나타났고, 주사 부위 홍반 등 국소 반응도 관찰됐다. 치료 과정에서는 생백신 접종이 권고되지 않는다는 점도 FDA가 명확히 안내한 부분이다.

Voyxact가 장기 연구에서 신장 기능 보호 효과까지 확인될 경우, IgAN 치료 흐름에도 변화가 이어질 가능성이 있다. 단백뇨 감소를 넘어 질환 진행 속도까지 늦출 수 있다는 근거가 축적된다면 항체 치료제의 역할은 더욱 확대될 전망이다.