제테마, 보툴리눔 톡신 ‘제테마더톡신주 200단위’ 식약처 허가

[팜뉴스=우정민 기자] 메디컬 에스테틱 기업 제테마(216080)는 전날 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제테마더톡신의 신규 용량 ‘제테마더톡신주 200단위’(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 국내 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 허가로 제테마더톡신은 기존 100단위에 이어 200단위 제품까지 확보하게 됐다. 제테마더톡신주 200단위는 2024년 12월 5일 식약처 허가를 받은 ‘제테마더톡신주 100단위’와 제형과 효능은 동일하며 주성분 함량만 다르다.

제테마더톡신은 유럽 공인기관으로부터 확보한 균주를 기반으로 제조된 보툴리눔 톡신 제품이다. 회사 측은 자체 정제 기술 적용과 비동물성 배지를 사용한 제조 방식 등을 특징으로 제시하고 있다.

제테마는 2020년과 2021년에 각각 제테마더톡신 100단위와 200단위에 대해 수출용 허가를 받은 바 있다. 이를 기반으로 브라질, 튀르키에, 태국 등 5개국과 사전 수출 계약을 체결한 상태다.

제테마 관계자는 “제테마더톡신의 신규 용량 출시는 국내 미용 시술 관련 시장에서 선택 폭을 넓힐 수 있는 부분”이라며 “균주의 출처와 제조 과정 등 기존에 설명해 온 요소들을 기반으로 국내외 시장 대응을 이어가겠다”고 말했다.