세계 첫 CGM 통합 인슐린 용량 최적화 장치 FDA 승인

[팜뉴스=우정민 기자] 덱스콤(Dexcom, Inc.)이 지난 19일(현지시간) 성인 2형 당뇨병 위한 ‘덱스콤 스마트 베이설(Dexcom Smart Basal)’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 연속혈당측정기(CGM)와 연결해 기저 인슐린 용량을 계산하는 장치가 공식 승인을 받은 것은 처음으로, 인슐린 치료 초기의 부담을 줄여줄 새로운 관리 체계가 마련됐다.

스마트 베이설은 글라진(Glargine) U‑100 장기 작용 인슐린을 사용하는 18세 이상 성인을 대상으로 한다. 의료진이 설정한 초기 용량을 기반으로 하루 동안 수집된 모든 CGM 데이터를 분석해 매일 권장 용량을 계산한다. 기존처럼 공복 혈당 한 지점에 의존하지 않고, 하루 혈당 변화를 통합적으로 반영하는 방식이다. 계산된 권장량과 알림은 덱스콤 G7 15일 연속혈당측정(CGM) 시스템 앱을 통해 사용자에게 전달된다.

저혈당이 발생하면 의료진이 미리 정한 기준에 따라 권장량이 자동으로 낮춰지며, 혈당이 일정 기간 목표 범위에 머물면 최적 용량에 도달한 것으로 판단해 조정 절차가 종료된다. 덱스콤 혁신·센서 기술 수석 부사장 피터 심슨은 스마트 베이설이 환자들이 인슐린 치료 시작 단계에서 느끼는 긴장감을 덜어주고, 의료진의 판단 과정에도 도움을 줄 것이라고 말했다.

스마트 베이설의 기반이 되는 덱스콤 G7 15일 연속혈당측정(CGM) 시스템은 15.5일간 사용할 수 있도록 설계돼 교체 횟수를 줄였고, 평균 절대 상대 오차(MARD)는 8%로 보고됐다. 덱스콤 제품 관리 부사장 그랜트 오빈스키는 이 시스템이 더 긴 시간 동안 “자신감, 명확성, 건강에 대한 통제력”을 제공하는 데 의미 있는 역할을 할 것이라고 설명했다.

덱스콤은 G7 15일 연속혈당측정(CGM) 시스템을 2025년 12월 1일 미국에서 18세 이상 성인을 대상으로 출시할 예정이며, 스마트 베이설 기능은 시스템 출시 직후 적용될 계획이다. 의료진은 당뇨병 관리 소프트웨어 ‘덱스콤 클래러티(Dexcom Clarity)’를 통해 장치를 처방하고 설정할 수 있으며, 회사는 향후 해외 출시도 준비 중이라고 밝혔다.